Zytiga è un farmaco contenente il principio attivo Abiraterone acetato, che trova indicazione nel trattamento del tumore della prostata negli uomini adulti.
Il farmaco è impiegato quando il carcinoma è metastatico e quando la castrazione medica ( l'interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo ) o le terapie antitumorali a base di Docetaxel non danno o cessano di dare risultati soddisfacenti.
Zytiga è somministrato assieme ai medicinali Prednisone o Prednisolone.
Zytiga è disponibile in compresse da 250 mg, che devono essere deglutite intere con acqua almeno 2 ore dopo il pasto. Per almeno un'ora dopo l'assunzione delle compresse non può essere consumato cibo. La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno.
Nei pazienti che sviluppano problemi epatici il trattamento dev'essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta del medicinale se la funzionalità epatica ritorna alla normalità, ma dev'essere nuovamente interrotto qualora si ripresentassero i disturbi epatici.
Abiraterone acetato interrompe la produzione del testosterone da parte dell'organismo. Abiraterone agisce in tal senso bloccando un enzima, denominato CYP17, che si trova nei testicoli e in altre parti del corpo. Poiché il tumore necessita di un certo quantitativo di testosterone per sopravvivere e svilupparsi, interrompendo la produzione di questo ormone Abiraterone acetato può rallentare la crescita del carcinoma prostatico.
Zytiga è stato confrontato con placebo in uno studio principale a cui hanno preso parte 1.195 uomini con carcinoma prostatico nei quali la malattia è peggiorata nonostante la castrazione medica o la chemioterapia a base di Docetaxel. I pazienti sono stati trattati con Prednisone o Prednisolone in associazione a Zytiga o al placebo. Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza generale.
I pazienti trattati con Zytiga sono sopravvissuti per quasi 15 mesi dall'inizio della terapia, mentre i soggetti trattati con placebo sono sopravvissuti per poco meno di 11 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zytiga ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati infezione delle vie urinarie, ipopotassiemia, ipertensione ed edema periferico.
Zytiga non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) al principio attivo o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Il medicinale non è destinato a essere utilizzato nelle donne e il suo impiego è vietato nelle donne fertili o in gravidanza.
Il Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ), CHMP, ha osservato che Zytiga, somministrato in associazione con Prednisone o Prednisolone, ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti rispetto al placebo.
Il Comitato è consapevole del fatto che esistono pochissime terapie alternative per il tumore metastatico della prostata, che è progredito nonostante la castrazione medica o la chemioterapia a base di Docetaxel.
Il Comitato ha, inoltre, considerato che la modalità di somministrazione di Zytiga per via orale possa rappresentare un ulteriore vantaggio del medicinale. Ha osservato infine che, nonostante le conseguenze di Zytiga a livello epatico non siano ancora del tutto chiare, i rischi principali sono noti e gestibili.
Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Zytiga sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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