Zynlonta è un medicinale indicato per il trattamento di due tipi di linfoma a cellule B; linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ); linfoma ad alto grado a cellule B ( HGBL ).
Zynlonta è impiegato nel trattamento degli adulti affetti da linfoma a cellule B che si è ripresentato ( recidivante ) dopo due o più trattamenti o che non ha risposto a un trattamento precedente ( refrattario ).
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è raro e Zynlonta è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 20 agosto 2021.
Zynlonta è somministrato per infusione in vena nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane. Il
trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati intollerabili. La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose, oppure di sospendere o cessare il trattamento con Zynlonta.
Prima di iniziare il trattamento, ai pazienti deve essere somministrato Desametasone ( medicinale antinfiammatorio ) per contribuire a ridurre i possibili effetti indesiderati del trattamento.
Nei pazienti affetti da linfoma a cellule B, le cellule B sono diventate tumorali. Il principio attivo di Zynlonta, Loncastuximab tesirina, è costituito da un anticorpo monoclonale coniugato a una citotossina denominata SG3199. L’anticorpo monoclonale si lega a una proteina denominata CD19 presente sulle cellule B, comprese le cellule B tumorali, e il medicinale penetra in tali cellule. Quando Zynlonta è all’interno delle cellule B, SG3199 viene rilasciata e le uccide.
L’effetto di Zynlonta è stato esaminato in uno studio principale condotto su 145 pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario. In questo studio Zynlonta non è stato confrontato con altri trattamenti per il linfoma a cellule B. Lo studio ha mostrato che il 48,3% ( 70 su 145 ) dei pazienti ha risposto al trattamento con Zynlonta, di cui circa il 25% ( 36 su 145 ) non mostrava segni di tumore ( risposta completa ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Zynlonta ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono: aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi ( GGT, un enzima epatico ), neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ), stanchezza, anemia, trombocitopenia
( bassi livelli di piastrine nel sangue ), nausea, edema periferico ( gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi, in particolare di caviglie e piedi ) ed eruzione cutanea.
Le reazioni avverse gravi più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 20 ) sono: neutropenia febbrile ( bassi livelli di globuli bianchi con febbre ), dolore addominale, dispnea ( difficoltà a respirare ), versamento pleurico e infezione ai polmoni.
La prognosi per i pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario è estremamente sfavorevole. Al momento dell’approvazione di Zynlonta, le opzioni terapeutiche disponibili per questi pazienti erano limitate e non-soddisfacenti.
Sebbene siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati dello studio principale, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che Zynlonta abbia mostrato un effetto positivo clinicamente significativo e abbia soddisfatto un’esigenza medica non soddisfatta.
Nel complesso, la sicurezza di Zynlonta è simile a quella di altri medicinali contro il linfoma a cellule B dello stesso tipo e sembra generalmente gestibile.
Zynlonta ha pertanto ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynlonta sono superiori ai suoi rischi, ma la Società produttrice dovrà fornire ulteriori prove dopo l’autorizzazione.
L’autorizzazione subordinata a condizioni è concessa sulla base di dati meno esaustivi di quelli normalmente richiesti. È concessa per medicinali che rispondono a un’esigenza medica non-soddisfatta relativa al trattamento di malattie gravi e quando i benefici di una loro disponibilità in tempi più rapidi superano qualsiasi rischio associato all’uso dei medicinali in attesa di ulteriori dati.
La Società che commercializza Zynlonta garantirà che gli operatori sanitari ricevano le schede di allerta da consegnare ai pazienti. La scheda di allerta per il paziente contiene importanti informazioni sulla sicurezza in merito all’aumento del rischio di reazioni di fotosensibilità, segni e sintomi di tali reazioni e istruzioni su come evitare l’esposizione alla luce solare diretta e indiretta quando si usa Zynlonta. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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