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Zykadia nel trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato


Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio avanzato.
Il medicinale è utilizzato soltanto se il tumore NSCLC è positivo per ALK, ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK ( chinasi del linfoma anaplastico ).
Zykadia contiene il principio attivo Ceritinib.

La presenza dei difetti genetici che interessano l’ALK ( stato ALK-positivo ) deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.

Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule ( da 150 mg ). La dose raccomandata è di 450 mg ( 3 capsule ) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l’irrorazione.
Nei pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Il principio attivo di Zykadia, Ceritinib, agisce bloccando l’attività dell’ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.

Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento del tumore NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale Crizotinib.

In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie. La risposta al trattamento è stata valutata mediante l’acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia ( 92 su 163 ) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento. La durata media della risposta è stata di 8.3 mesi.
Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% ( 57 pazienti su 140 ), mentre la durata media della risposta è stata di 10.6 mesi.
Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard ( terapia antitumorale ). I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5.4 mesi senza peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ) rispetto agli 1.6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non-sottoposti a precedenti terapie. I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16.6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8.1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia ( che possono riguardare 1 o più persone su 10 ) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta creatinina ( un possibile segno di problemi a carico dei reni ), disturbo esofageo e anemia.
Le reazioni gravi più comuni ( che possono riguardare 1 o più persone su 20 ) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia.

Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con Crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non-trattati in precedenza.
Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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