Zykadia, che contiene il principio attivo Ceritinib, è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento degli adulti affetti da un tipo di carcinoma polmonare denominato carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ), quando la malattia è in fase avanzata e i pazienti sono già stati precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale
denominato Xalkori ( Crizotinib ).
Zykadia trova impiego solo se il tumore NSCLC è positivo per ALK, ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK ( chinasi del linfoma anaplastico ).
Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. La presenza dei difetti genetici che interessano ALK ( nel qual caso si parla di ALK positivo ) deve essere confermata prima del
trattamento, con metodi appropriati.
Zykadia è disponibile sotto forma di capsule ( 150 mg ). La dose raccomandata è di 750 mg ( 5 capsule ) una volta al giorno, somministrata a stomaco vuoto; non deve essere ingerito cibo nelle 2 ore precedenti e nelle 2 successive l'assunzione della dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici ( RTK ), che sono implicati nella crescita cellulare e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l’irrorazione.
Nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Il principio attivo di Zykadia, Ceritinib, agisce bloccando l'attività di ALK, riducendo quindi la crescita e la diffusione del tumore.
Zykadia è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti complessivamente su 303 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento a base di Crizotinib.
In entrambi gli studi, che erano ancora in corso all'epoca della valutazione di Zykadia, il medicinale non è stato confrontato con un'altra terapia.
La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del
tumore.
In uno studio i medici curanti hanno appurato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia ( 92 su 163 ) hanno mostrato una risposta completa o parziale al trattamento all'epoca dell'analisi. La durata media della risposta è stata di 8.3 mesi.
Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo all'epoca dell'analisi è stato del 37 % ( 52 pazienti su 140 ), mentre la durata media della risposta è stata di 9.2 mesi.
Sono stati presentati anche risultati raccolti con pazienti che non erano stati precedentemente trattati con Crizotinib o con medicinali analoghi. Tuttavia, le prove messe a disposizione non erano sufficienti per giustificare l'uso di Zykadia in questi pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia ( che possono riguardare 1 o più persone su 10 ) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici di laboratorio, dolore addominale ( mal di stomaco ), diminuzione dell'appetito, stipsi, rash, aumento del livello ematico di una sostanza di rifiuto denominata creatinina ( un potenziale segno di problemi renali ), disturbi esofagei e anemia.
Le reazioni gravi più comuni ( che possono riguardare 1 o più persone su 20 ) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea e iperglicemia.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'Unione Europea.
Al momento i pazienti in cui la malattia progredisce nel corso del trattamento con Crizotinib o a poca distanza dallo stesso
dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e pertanto hanno un elevato bisogno clinico non soddisfatto. Le prove attualmente disponibili sono sufficienti per dimostrare che, in queste circostanze, Zykadia potrebbe offrire vantaggi, sebbene si attendano ulteriori dati di conferma. Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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