Zydelig,il cui principio attivo è Idelalisib, è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di tumore ematologico: leucemia linfatica cronica ( un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi detti linfociti B ) e il linfoma follicolare ( un'altra forma tumorale che colpisce i linfociti B ).
Nella leucemia linfatica cronica, Zydelig è usato in combinazione con un altro medicinale ( Rituximab ) in
pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e in pazienti le cui cellule tumorali
presentano mutazioni genetiche ( definite delezione 17p o mutazione TP53 ) che rendono questi soggetti
non-idonei alla chemioterapia e all’immunoterapia.
Nel linfoma follicolare, Zydelig è indicato per il trattamento dei pazienti nei quali la malattia non ha risposto a due precedenti terapie.
Zydelig è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg. La dose raccomandata è di 150 mg due volte
al giorno. Il trattamento deve essere continuato fintantoché il paziente dà segni di miglioramento o è in
grado di tollerare gli effetti indesiderati. Se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, il trattamento
deve essere interrotto e può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Il principio attivo presente in Zydelig, Idelalisib, blocca gli effetti di un enzima denominato PI3K-delta, che riveste un ruolo nella crescita, migrazione e sopravvivenza dei globuli bianchi, ma che è iperattivo nei tumori del sangue, nei quali consente la sopravvivenza delle cellule tumorali. Agendo su tale enzima e bloccandone gli effetti, Idelalisib provoca la morte delle cellule tumorali, ritardando o interrompendo la progressione del tumore.
In uno studio principale condotto su 220 pazienti con leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza, Zydelig ha dimostrato di essere più efficace del placebo nella gestione del tumore quando sia il medicinale sia il placebo sono stati somministrati in associazione con un altro farmaco, Rituximab ( MabThera ): nel 75 % dei pazienti trattati con Zydelig si è osservato un miglioramento della malattia rispetto al 15% dei pazienti trattati con placebo.
Zydelig si è rivelato inoltre più efficace del placebo nel sottogruppo di pazienti le cui cellule tumorali presentavano una mutazione genetica specifica, che li rende inadeguati per la chemioimmunoterapia.
Un altro studio principale ha valutato il trattamento con Zydelig in soggetti con linfomi diversi, tra cui 72 pazienti con linfoma follicolare in cui la malattia non aveva risposto a due precedenti terapie.
L'efficacia di Zydelig è stata dimostrata, dal momento che il 54% dei pazienti con linfoma follicolare ha risposto al trattamento in maniera completa o parziale.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zydelig ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: infezioni, neutropenia ( diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), diarrea, aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue, eritema, febbre e aumento dei livelli di grassi nel sangue.
In base agli studi condotti negli animali, Zydelig può causare danni al feto. Pertanto Zydelig non è raccomandato in gravidanza e le donne che assumono il medicinale devono usare misure contraccettive affidabili, per evitare una gravidanza durante la terapia e per 1 mese dopo la sua interruzione.
Inoltre, non è noto se Zydelig può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Le donne e i loro partner devono pertanto usare un metodo contraccettivo di barriera come il preservativo.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha osservato che i dati provenienti dagli studi principali, che erano ancora in corso all’epoca della valutazione, mostravano tassi di risposta elevati con Zydelig nei soggetti affetti da leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare.
Zydelig è risultato inoltre efficace nei pazienti con leucemia linfocitica cronica in presenza di delezione 17p o di
mutazione TP53, che li rende non-idonei alla chemioimmunoterapia.
Infine, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile.
Il Comitato pertanto ha deciso che i benefici di Zydelig sono superiori ai rischi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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