Zoely è una pillola contraccettiva. Il medicinale è disponibile sotto forma di 24 compresse attive bianche, contenenti i principi attivi Nomegestrolo acetato ( 2.5 mg ) ed Estradiolo (1,5 mg), e 4 compresse inattive gialle ( placebo ) senza principi attivi.
Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo in cui si desidera l’effetto contraccettivo, iniziando con l’assunzione di una compressa attiva il primo giorno del ciclo mestruale. Zoely è disponibile in confezioni di 28 compresse ( 24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle ), che devono essere assunte in sequenza utilizzando le etichette adesive per contrassegnare i giorni della settimana corrispondenti a ciascuna compressa.
Zoely è una pillola contraccettiva combinata contenente due principi attivi, Nomegestrolo acetato ( un progestinico ) ed Estradiolo ( un estrogeno ). L’Estradiolo è identico all’ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale. Il Nomegestrolo acetato è derivato dall’ormone denominato progesterone, anch’esso prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Zoely agisce modificando l’equilibrio ormonale dell’organismo per impedire l’ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l’endometrio.
Zoely è stato analizzato nell’ambito di due studi principali ai quali hanno partecipato complessivamente 4 433 donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Le donne partecipanti agli studi sono state trattate con Zoely o con un’altra pillola contraccettiva contenente Drospirenone ed Etinilestradiolo per un anno ( 13 cicli mestruali ). Il principale indicatore della efficacia era il numero di gravidanze registrate in donne di età compresa tra 18 e 35 anni nel corso del trattamento o poco dopo la sua interruzione, espresso in termini di percentuale di gravidanze utilizzando l’Indice Pearl. L’indice Pearl è un metodo standard usato per misurare l’efficacia dei contraccettivi, che riporta il numero di gravidanze indesiderate che avvengono in 100 donne/anni ( pari a 1.300 cicli mestruali ). Un indice Pearl basso rappresenta una probabilità ridotta di gravidanza.
Non sono disponibili dati di studi clinici per Zoely su adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nelle donne di 18-35 anni, l’indice Pearl si aggirava intorno a 0.4 con Zoely e 0.8 con il medicinale di confronto nel primo studio, e intorno a 1.2 con Zoely e 1.9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zoely ( rilevati in più di 1 soggetto su 10 ) sono acne e alterazioni del ciclo mestruale ( per esempio, assenza o irregolarità del ciclo ).
Zoely non deve essere usato in donne ipersensibili ( allergiche ) a Nomegestrolo acetato, Estradiolo o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere usato in una donna che abbia o abbia avuto in passato una trombosi venosa o arteriosa, tra cui un infarto miocardico o un ictus o che soffra di condizioni che possono aumentare il rischio di trombosi ( pressione del sangue molto alta, diabete mellito con complicanze vascolari o livelli molto alti di colesterolo ).
Zoely non va impiegato in donne che abbiano un disturbo della coagulazione ( per esempio, un deficit di proteina C ), che soffrano di emicrania con aura ( sintomi visivi o di altro genere ), problemi gravi a carico del fegato in conseguenza dei quali il fegato non funziona ancora correttamente, determinate tipologie di tumore oppure perdite di sangue anomale dall’area genitale di origine sconosciuta. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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