Zeposia è un medicinale usato per il trattamento degli adulti con le seguenti malattie:
a) sclerosi multipla recidivante-remittente ( SMRR ). La sclerosi multipla è una malattia in cui il sistema immunitario attacca e danneggia il rivestimento protettivo dei nervi e i nervi stessi nel cervello e nel midollo spinale. La sclerosi SMRR è caratterizzata da episodi acuti
( recidive ) seguiti da periodi in cui sintomi migliorano o scompaiono ( remissioni ). Zeposia è utilizzato nei pazienti con malattia in fase attiva, ossia che manifestano recidive o segni di infiammazione attiva nelle scansioni;
b) colite ulcerosa ( una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino ) in fase attiva di grado da moderato a grave. Zeposia è utilizzato quando il trattamento standard o gli agenti biologici hanno avuto una risposta inadeguata o non possono essere usati dal paziente.
Zeposia contiene il principio attivo Ozanimod.
Zeposia è disponibile sotto forma di capsule con dosaggi diversi e deve essere assunto una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico del cuore, la dose deve essere aumentata lentamente all’inizio o dopo l’interruzione del trattamento. La dose iniziale è di una capsula da 0.23 mg al giorno per i primi 4 giorni; successivamente i pazienti devono assumere una capsula da 0.46 mg al giorno per 3 giorni ( nei giorni 5, 6 e 7 ) e quindi una capsula da 0.92 mg al giorno dal giorno 8 in poi.
Il principio attivo di Zeposia, Ozanimod, blocca l’azione dei recettori della sfingosina-1-fosfato sui linfociti. Legandosi a tali recettori, Ozanimod impedisce ai linfociti di
spostarsi dai linfonodi verso il cervello, il midollo spinale o l’intestino, limitando così i danni che provocano nella sclerosi multipla e nella colite ulcerosa.
Sclerosi multipla recidivante e remittente - Zeposia è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive in due studi principali su un totale di 2666 pazienti con sclerosi multipla recidivante e remittente.
Nel primo studio, durato oltre un anno, il numero medio di recidive all’anno nei pazienti trattati con la dose standard di Zeposia è stato pari a circa la metà di quello registrato nei pazienti trattati con un altro medicinale, Interferone beta-1a ( 0.18 contro 0.35 recidive ).
Nel secondo studio, durato due anni, il numero medio di recidive all’anno nei pazienti trattati con la dose standard di Zeposia è stato pari a 0.17, a fronte di 0.28 nei pazienti trattati con Interferone beta1a.
Colite ulcerosa - In uno studio principale Zeposia, in associazione ad aminosalicilati ( medicinali antinfiammatori ) e/o corticosteroidi, è risultato più efficace del placebo nel determinare o mantenere la remissione ( un periodo in cui la malattia non è attiva o provoca sintomi lievi ) negli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave per i quali il trattamento standard o il trattamento con agenti biologici ha avuto una risposta inadeguata o non ha potuto essere utilizzato. Lo studio è stato suddiviso in due parti della durata complessiva di un anno. Una parte ha coinvolto 645 pazienti e ha esaminato l’effetto del trattamento iniziale ( di induzione ) con Zeposia per 10 settimane. L’altra parte ha coinvolto 457 pazienti che avevano risposto al trattamento di induzione di 10 settimane e ha esaminato l’effetto di Zeposia come terapia di mantenimento per 42 settimane.
Dopo il trattamento di induzione, circa il 18% ( 79 su 429 ) dei pazienti trattati con Zeposia era in remissione, rispetto a circa il 6% ( 13 su 216 ) dei pazienti del gruppo placebo.
Dopo la terapia di mantenimento, circa il 37% ( 85 su 230 ) dei pazienti trattati con Zeposia era in remissione, rispetto al 19% ( 42 su 227 ) dei pazienti del gruppo placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zeposia sono nasofaringite ( infiammazione del naso e della gola ), che può riguardare più di 1 persona su 10, e livelli aumentati degli enzimi epatici, che possono riguardare fino a 1 persona su 10; circa 1 persona su 100 ha dovuto
interrompere il trattamento durante gli studi a causa un aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Zeposia non deve essere usato: in pazienti con gravi disturbi del fegato, gravi infezioni attive, tumore o sistema immunitario indebolito; nei pazienti con determinate cardiopatie o che di recente hanno avuto un ictus, un infarto miocardico o altri problemi cardiaci; nelle donne in gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Zeposia è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e nell’alleviare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa nel breve e nel lungo termine.
I suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri medicinali che agiscono in modo
simile e sono considerati gestibili con un trattamento adeguato.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zeposia sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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