Zaltrap, il cui principio attivo è Aflibercept, trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico nei quali la terapia con un altro medicinale, Oxaliplatino ( Eloxatin ), non ha funzionato o il tumore è peggiorato. Zaltrap è impiegato in combinazione con FOLFIRI, un trattamento a base dei medicinali Irinotecan, 5-Fluorouracile e Acido folinico.
Zaltrap è disponibile come concentrato per soluzione per infusione. Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione endovenosa della durata di un’ora, alla dose di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con FOLFIRI.
Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni due settimane e deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente non tollera più il trattamento.
La terapia con Zaltrap deve essere interrotta o posticipata oppure la dose deve essere adeguata nei soggetti che sviluppano taluni effetti indesiderati.
Il principio attivo di Zaltrap, Aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell’endotelio
vascolare ( VEGF ) e al fattore di crescita placentare ( PLGF ), due sostanze presenti nel sangue e
responsabili della crescita vascolare. Legandosi a VEGF e a PLGF, Aflibercept impedisce a queste
sostanze di funzionare in modo adeguato. Di conseguenza, le cellule tumorali non sono più in grado di
produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente
rallentamento della crescita tumorale.
Zaltrap è stato esaminato in uno studio principale a cui hanno partecipato 1226 adulti con carcinoma
colorettale metastatico che non avevano risposto alla terapia a base di Oxaliplatino.
Zaltrap, usato in combinazione con FOLFIRI, è stato confrontato con un placebo.
Il principale indicatore dell’efficacia era il tempo di sopravvivenza medio dei pazienti dopo la terapia.
Zaltrap si è dimostrato più efficace del placebo nell’aumentare la sopravvivenza: i pazienti
trattati con Zaltrap in combinazione con FOLFIRI sono vissuti in media 13.5 mesi, mentre i soggetti
trattati con placebo e FOLFIRI sono sopravvissuti in media 12.1 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap ( osservati in più di 20 pazienti su 100 ) sono leucopenia e
neutropenia ( riduzione della conta dei globuli bianchi nel sangue, tra cui i globuli bianchi che
combattono le infezioni ), diarrea, proteinuria ( presenza di proteine nelle urine ), aumento dei livelli
ematici di enzimi epatici ( aspartato e alanina transaminasi ), stomatite ( infiammazione del cavo orale ),
affaticamento, trombocitopenia ( riduzione del numero di piastrine ), ipertensione ( elevata pressione del
sangue ), calo ponderale, diminuzione dell’appetito, epistassi ( perdita di sangue dal naso ), dolore
addominale, disfonia ( disturbi della voce ), aumento della creatinina nel sangue ( indicatore di problemi
renali ) e mal di testa.
Gli effetti indesiderati più comuni che hanno reso necessaria l’interruzione definitiva del trattamento sono stati problemi circolatori tra cui ipertensione, infezioni, affaticamento, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare ( ostruzione di un vaso sanguigno che irrora i polmoni ).
Zaltrap non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) ad Aflibercept o a uno
qualsiasi degli altri ingredienti.
Benché siano disponibili in commercio altri medicinali contenenti il medesimo principio attivo da somministrare per iniezione nell’occhio, Zaltrap non deve essere somministrato nell’occhio perché, non essendo stato formulato a questo scopo, può causare danni a livello locale.
Benché l’uso di Zaltrap sia correlato alla comparsa di effetti collaterali significativi, che possono essere
sufficientemente gravi da costringere all’interruzione della terapia, i risultati dello studio principale
dimostrano l’esistenza di un beneficio minimo ma comunque clinicamente significativo in termini di
prolungamento della vita dei pazienti nei quali la precedente terapia non abbia dato esito positivo.
Nel complesso, il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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