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Yervoy nel trattamento del melanoma avanzato nei pazienti di età superiore ai 12 anni


Yervoy è un medicinale che potenzia l’attività del sistema immunitario ed è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato ( un tipo di tumore della pelle che colpisce cellule chiamate melanociti ) nei pazienti di età superiore ai 12 anni.
Yervoy contiene il principio attivo Ipilimumab.

Il trattamento con Yervoy deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Il medico deve controllare la funzionalità epatica e tiroidea del paziente prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua somministrazione.

Yervoy è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione ( goccia a goccia ) in vena e viene somministrato nell’arco di 90 minuti.
Il paziente riceve in totale 4 dosi, a intervalli di 3 settimane tra una dose e l’altra.
In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico potrebbe rinviare la somministrazione delle dosi e, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.
La dose raccomandata per ciascuna infusione è di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Il principio attivo di Yervoy, Ipilimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere un bersaglio specifico presente in alcune cellule dell’organismo e legarsi a esso.
Ipilimumab agisce sulle cellule T, un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario. Si lega al CTLA-4, una proteina che controlla l’attività delle cellule T, e ne blocca l’attività. Bloccando il CTLA-4, Ipilimumab determina l’attivazione e l’aumento delle cellule T, che si infiltrano nei tumori e uccidono le cellule tumorali.

Due studi principali hanno dimostrato l’efficacia di Yervoy nel miglioramento della sopravvivenza.

Il primo studio è stato condotto su 676 adulti con melanoma avanzato, nei quali un precedente trattamento non si era rivelato efficace o aveva cessato di esserlo.
I pazienti hanno ricevuto Yervoy ( 3 mg per kg ) o un medicinale sperimentale denominato gp100 o una combinazione di Yervoy e gp100.
La sopravvivenza globale è stata di circa 10 mesi nei pazienti trattati con Yervoy o in terapia combinata con Yervoy, rispetto a 6 mesi nei pazienti in monoterapia con gp100.

Il secondo studio è stato condotto su 502 adulti con melanoma avanzato non-trattati in precedenza. Il trattamento standard con Dacarbazina ( un altro medicinale antitumorale ) è stato somministrato in combinazione con Yervoy a dose elevata ( 10 mg per kg ) o con placebo.
La sopravvivenza globale nei pazienti trattati con Yervoy e Dacarbazina è stata in media di 11 mesi, rispetto a 9 mesi nei pazienti trattati con placebo associato a Dacarbazina.
Tuttavia, circa un terzo dei pazienti che hanno ricevuto Yervoy non ha potuto completare il trattamento a causa di effetti indesiderati.

Un ulteriore studio condotto su 727 adulti con melanoma avanzato ha messo a confronto due diverse dosi di Yervoy: 3 mg per kg e 10 mg per kg.
La sopravvivenza globale nei pazienti trattati con 3 mg per kg è stata in media di circa 12 mesi, rispetto a 16 mesi nei pazienti trattati con 10 mg per kg.
Tuttavia, i pazienti che hanno assunto la dose più elevata hanno manifestato più effetti indesiderati, con una conseguente maggiore probabilità di non poter completare il trattamento.

Inoltre, diversi studi condotti su adulti non-trattati in precedenza hanno mostrato che la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con Yervoy alla dose di 3 mg per kg è stata in media di 13,5 mesi. Gli studi su adolescenti sono limitati poiché il melanoma avanzato è raro in questa fascia di età. In due studi limitati condotti su un totale di 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma avanzato, il trattamento con Yervoy ha prodotto livelli di medicinale nel sangue analoghi a quelli degli adulti.
Gli effetti di Yervoy negli adolescenti dovrebbero essere analoghi a quelli osservati negli adulti.
Dato che il medicinale è stato studiato su pochissimi adolescenti, vi sono incertezze riguardo ai relativi effetti indesiderati. Pertanto, tutti gli adolescenti trattati con Yervoy saranno tenuti sotto attenta osservazione.

Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all’eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui reazioni gravi e infiammazione.
La maggior parte di tali effetti migliora con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Yervoy.
Gli effetti indesiderati più comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono diarrea, eruzione cutanea, prurito, stanchezza, nausea, vomito, appetito ridotto e dolore addominale ( mal di pancia ).

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha osservato che Yervoy migliora la sopravvivenza in una condizione in cui i tassi di sopravvivenza globale sono bassi.
Gli effetti indesiderati più frequenti del medicinale sono di una gravità da lieve a moderata.
Considerato che gli studi con Yervoy hanno coinvolto pochissimi adolescenti, la ditta si è impegnata a raccogliere informazioni sugli effetti indesiderati, compresi eventuali effetti sulla crescita e la maturazione sessuale.

L’EMA ha deciso che i benefici di Yervoy sono superiori ai rischi.
Nonostante la sopravvivenza più lunga con una dose di 10 mg per kg, l’Agenzia ha raccomandato l’uso di Yervoy a una dose di 3 mg per kg, in quanto la dose di 10 mg per kg ha provocato più effetti indesiderati e peggiorato la qualità della vita dei pazienti dopo l’inizio del trattamento. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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