Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea ( tessuto sotto la pelle ), quali cellulite ( infiammazione del tessuto cutaneo profondo ), ascessi cutanei e ferite infette.
Xydalba contiene il principio attivo Dalbavancina.
Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l’infusione in vena. Viene somministrato una volta alla settimana con una infusione di 30 minuti.
La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
Il principio attivo contenuto in Xydalba, Dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide. Agisce impedendo a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi.
È stato dimostrato che Dalbavancina agisce nei confronti di batteri ( quali Staphylococcus
aureus resistente alla meticillina [ MRSA ] ) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Xydalba è stato confrontato con Vancomicina ( un altro glicopeptide ) o con Linezolid ( un antibiotico che può essere assunto per bocca ) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette. Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
I pazienti che avevano ricevuto Vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la
possibilità di passare a Linezolid dopo 3 giorni.
In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l’infezione risultava guarita dopo il trattamento.
Xydalba ha mostrato una efficacia almeno pari a Vancomicina o Linezolid nella cura dell’infezione. Nei 3 studi, risultavano guariti tra l’87 e il 94% dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91-93%
dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba ( che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100 ) sono: nausea, diarrea e mal di testa. Questi effetti indesiderati hanno avuto in genere un'intensità da lieve a moderata.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi.
Alla luce dell’esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell’udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Inf2017 Dermo2017 Farma2017
