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Xtandi per il trattamento del carcinoma alla prostata resistente alla castrazione dopo Docetaxel, o dopo terapia ormonale


Xtandi è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di uomini affetti da carcinoma della prostata che si è diffuso in altre parti dell’organismo e che è resistente alla castrazione ( ossia peggiora nonostante i trattamenti per abbassare la produzione di testosterone o in seguito a rimozione chirurgica dei testicoli ).

Xtandi viene usato nei seguenti casi:

• quando il trattamento con Docetaxel non ha funzionato o non funziona più;

• quando la terapia ormonale non ha funzionato e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi e la chemioterapia non è ancora necessaria.

Il medicinale contiene il principio attivo Enzalutamide.

Xtandi è disponibile in capsule ( 40 mg ) e in compresse ( 40 e 80 mg ) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati.

Il principio attivo di Xtandi, Enzalutamide, agisce bloccando l’azione dell’ormone maschile testosterone e di altri ormoni maschili noti come androgeni. Ciò avviene perché Enzalutamide blocca i recettori ai quali questi ormoni si legano.
Poiché il cancro della prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando gli effetti di questi ormoni Enzalutamide ne rallenta la crescita.

Xtandi è stato messo a confronto con placebo in uno studio principale condotto su 1199 pazienti con tumore alla prostata resistente a castrazione, che erano stati precedentemente trattati con Docetaxel. In questo studio, Xtandi è risultato più efficace del placebo nel prolungare la vita dei pazienti: in media, quelli trattati con Xtandi hanno vissuto 18.4 mesi rispetto ai 13.6 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Xtandi è stato inoltre messo a confronto con placebo in un secondo studio principale condotto su 1717 pazienti con tumore alla prostata resistente a castrazione sui quali la terapia ormonale non aveva funzionato, ma che non presentavano alcun sintomo o presentavano sintomi lievi e che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia. La sopravvivenza media dei pazienti trattati con Xtandi è stata di circa 32.4 mesi rispetto ai 30.2 mesi dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un lasso di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento a una scansione radiografica: 19.7 mesi rispetto a 5.4 mesi per i pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono stanchezza, cefalea, vampate di calore e ipertensione.
Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, fratture, disturbo cognitivo ( difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria ) e neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ).
Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 5 pazienti su 1000.

Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a quelle in stato di gravidanza o in possibile stato di gravidanza.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che i benefici in termini di prolungamento della vita siano importanti per i pazienti.
In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
Pertanto, l’Agenzia è giunta alla conclusione che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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