Xgeva, il cui principio attivo è Denosumab, trova indicazione nella prevenzione delle complicanze a carico dell’apparato scheletrico in adulti con tumori solidi diffusi alle ossa. Tali complicanze comprendono fratture, compressione del midollo spinale o complicanze che rendono necessaria la radioterapia o l’intervento chirurgico.
Xgeva è una soluzione iniettabile, disponibile in flaconcini monouso contenenti 120 mg di Denosumab.
Xgeva è somministrato 1 volta ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea singola ( 120 mg ) nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono ricevere un supplemento di Calcio e di Vitamina D.
Denosumab, è un anticorpo monoclonale, progettato per legarsi a un antigene denominato RANKL implicato nell’attivazione degli osteoclasti, le cellule dell’organismo deputate alla degradazione del tessuto osseo. Legandosi all’antigene e inibendone l’azione, Denosumab riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti. Ciò a sua volta limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicanze a carico dell’apparato scheletrico.
Xgeva è stato confrontato con Acido Zoledronico ( Zometa ) in tre importanti studi condotti su pazienti con metastasi ossee dovute a tipologie tumorali diverse. Al primo studio hanno partecipato 2.046 pazienti con tumore alla mammella.
Il secondo studio è stato condotto su 1.901 uomini con tumore della prostata che non avevano risposto alla terapia ormonale.
Il terzo studio ha invece riguardato 1.776 pazienti con tumori solidi di stadio avanzato in varie parti del corpo, a esclusione di mammelle e prostata, o con mieloma multiplo.
Tutti gli studi hanno esaminato il rischio di insorgenza di un primo evento a carico dell’apparato scheletrico ( come una frattura, una compressione del midollo spinale o un episodio che richiedesse la radioterapia o un intervento chirurgico ) nel corso del periodo dello studio, misurando l’intervallo di tempo intercorso fino all’insorgenza di tale evento.
Xgeva ha dimostrato di essere efficace nel ritardare un primo evento a carico dell’apparato scheletrico nei soggetti coinvolti negli studi. Nel primo e secondo studio, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppare un primo evento di questo genere del 18% rispetto all’Acido Zoledronico. Nel terzo studio la riduzione di tale rischio è stata del 16% rispetto all’Acido Zoledronico.
Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono dispnea e diarrea.
Xgeva non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Denosumab o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere usato in soggetti con grave ipocalcemia, non-trattata.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha osservato che è necessario un nuovo trattamento efficace delle malattie dell’apparato scheletrico associate a tumori di stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente disponibili possono essere tossiche per i reni. Il Comitato ha ritenuto che l’efficacia di Xgeva nella prevenzione di eventi a carico dell’apparato scheletrico sia stata dimostrata e che il medicinale sia meno tossico per i reni e più facile da somministrare rispetto ad altri trattamenti. Tuttavia, nel mieloma multiplo sono state registrate percentuali di sopravvivenza generale e di progressione della malattia peggiori nei pazienti trattati con Xgeva rispetto ai soggetti trattati con Acido Zoledronico; pertanto il Comitato ha deciso che per questo gruppo di pazienti i rischi del medicinale sono superiori ai benefici. Nei pazienti con tumori solidi i benefici di Xgeva sono, invece, superiori ai suoi rischi. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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