Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi Budesonide e Formoterolo. Trova impiego nel
trattamento dell’asma negli adulti quando è appropriato l’uso di un’associazione. Può essere usato nei
pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali
antiasmatici, denominati corticosteroidi e beta2 agonisti a breve durata d’azione assunti per via inalatoria, o nei pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e beta2 agonisti a lunga durata d’azione assunti per via inalatoria.
Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) nei pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Vylaer Spiromax è un medicinale ibrido. Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un medicinale di riferimento che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Vylaer Spiromax è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell’asma. Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.
Per quanto riguarda il trattamento regolare dell’asma, la dose raccomandata è di una fino a quattro inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell’asma.
Come terapia di sollievo dell’asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un inalatore di sollievo distinto per alleviare i
sintomi. I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero
rivolgersi al medico curante, che valuterà l’opportunità di modificare la terapia.
Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell’asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l’attività del sistema immunitario. Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio ( tra cui l’istamina ), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d’azione ( LABA ). Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree. Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento ( ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell’organismo ) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d’azione. Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4.5
microgrammi e 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di
essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler. Pertanto, il CHMP ha ritenuto
che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Pneumo2014 Farma2014
