Vizamyl è un radiofarmaco ( un medicinale contenente piccole quantità di una sostanza radioattiva ) contenente il principio attivo Flutemetamolo (18F), destinato al solo uso diagnostico.
Vizamyl è impiegato nella tecnica spettroscopica cerebrale in pazienti con disturbi di memoria, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di beta-amiloide nel cervello.
Le placche di beta-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza ( come la malattia di Alzheimer, la demenza con corpi di Lewy e il morbo di Parkinson ) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi di demenza.
La tecnica spettroscopica usata con Vizamyl è denominata tomografia a emissione di positroni ( PET ).
Vizamyl può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Vizamyl devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con malattie quali la malattia di Alzheimer e altre demenze.
Vizamyl è disponibile sotto forma di soluzione da somministrare per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire una immagine PET.
L’immagine acquisita viene esaminata da medici esperti in medicina nucleare, appositamente formati a interpretare le scansioni
PET con Vizamyl. I pazienti devono discutere i risultati dell’esame PET con il proprio medico.
Il principio attivo in Vizamyl, Flutemetamolo ( 18F ), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di
radiazioni e agisce legandosi alle placche di beta-amiloide del cervello.
Le radiazioni emesse possono essere rilevate alla scansione PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un
significativo numero di placche.
Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di beta-amiloide ( scansione negativa ), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer. Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a stabilire una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in pazienti con demenze neurodegenerative diverse oltre che in anziani privi di sintomi. I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una
valutazione clinica.
Vizamyl è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale condotto su 176 pazienti in età molto avanzata, che avevano consentito all’autopsia dopo il decesso, per determinare in via definitiva la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di beta-amiloide a livello cerebrale.
Lo studio ha analizzato la sensibilità delle scansioni PET ( ossia la precisione di tali scansioni nell’individuare pazienti con un significativo quantitativo di placche a livello cerebrale ) esaminate da esperti.
Al termine dello studio sono state condotte 68 autopsie per rilevare in via definitiva la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di beta-amiloide nel cervello.
Paragonando i risultati delle autopsie con le scansioni PET è emersa una sensibilità delle scansioni compresa tra l’81% e il 93%.
Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente individuato come positivi l’81-93% dei pazienti con quantitativi significativi di placche a livello cerebrale.
Nell’ambito di un riesame successivo i dati dei 68 pazienti originali sono stati analizzati insieme ai risultati ottenuti da soggetti deceduti dopo la conclusione dello studio originale, portando a 106 il totale di pazienti valutati.
In questo nuovo esame la maggior parte degli esperti ha interpretato le scansioni con una sensibilità del 91% circa ( ossia è stato individuato il 91% dei pazienti con placche ) e una specificità del 90% ( l’assenza di placche è stata correttamente rilevata nel 90% dei pazienti privi di placche ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Vizamyl ( che possono riguardare 1-10 pazienti su 100 ) sono rappresentati da: vampate di calore, nausea, fastidio al torace e aumento della pressione del sangue.
Vizamyl rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio molto basso di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Vizamyl sono superiori ai rischi.
Il Comitato ha osservato che le scansioni PET acquisite con Vizamyl hanno rilevato la presenza di un significativo numero di
placche di beta-amiloide nel cervello con una elevata sensibilità e specificità, e che le scansioni hanno fornito informazioni simili a quelle ottenute all’autopsia. Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica nei pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenze.
Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi ( nel caso di pazienti privi di placche che sono valutati come positivi ) e, di conseguenza, le scansioni con Vizamyl non devono essere usate come unico metodo diagnostico per la demenza, ma impiegate
congiuntamente alla valutazione clinica del paziente.
Per quanto concerne la sicurezza, Vizamyl comporta una esposizione del paziente a piccoli quantitativi di radiazioni, che rientrano nella gamma di altri radiofarmaci autorizzati, per cui il profilo di sicurezza è accettabile.
Il CHMP ha notato che, a causa dei limitati effetti dei trattamenti attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer, non vi sono solide prove che l’acquisizione di scansioni PET con Vizamyl consenta un miglioramento immediato in termini di gestione del paziente o di benefici per il paziente.
Inoltre, non è stata dimostrata l’utilità di Vizamyl nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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