Veklury è un medicinale antivirale, il cui principio attivo è Remdesivir, indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ).
Trova impiego negli adulti e negli adolescenti ( di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari ad almeno 40 chilogrammi ) con polmonite che richiede Ossigeno supplementare ( Ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non-invasiva all’inizio del trattamento ).
La malattia COVID-19, causata dal virus SARS-CoV-2, è stata dichiarata una pandemia dall’Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ) l’11 marzo 2020.
Veklury è somministrato per infusione in vena. Il trattamento deve iniziare con un’infusione di 200 mg il primo giorno, seguita da 100 mg una volta al giorno.
La durata complessiva del trattamento deve essere compresa tra un minimo di 5 e un massimo di 10 giorni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso è limitato alle strutture sanitarie nelle quali i pazienti possono essere sottoposti a un attento monitoraggio.
Il principio attivo di Veklury, Remdesivir, è un inibitore dell’enzima virale RNA polimerasi. Interferisce con la produzione dell’RNA virale, impedendo così al virus di moltiplicarsi
all’interno delle cellule. Tale azione può aiutare l’organismo a sconfiggere l’infezione virale e i pazienti a migliorare più in fretta.
Uno studio principale ( NIAID-ACTT-1 ) condotto su 1063 pazienti ricoverati con COVID-19 ( 120 con malattia da lieve a moderata e 943 con malattia grave ) ha dimostrato che Veklury può accelerare il recupero in alcuni pazienti, consentendo loro di trascorrere meno tempo in ospedale o in trattamento.
Lo studio ha evidenziato che, in generale, i pazienti trattati con Veklury si riprendevano dopo circa 11 giorni rispetto ai 15 giorni dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Per i pazienti con malattia grave che necessitavano di Ossigeno supplementare, il tempo necessario per il recupero è stato di 12 giorni per quelli trattati con Remdesivir rispetto a 18 giorni per i pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nel tempo necessario per il recupero del sottogruppo di pazienti con malattia grave che hanno iniziato il trattamento con Remdesivir quando erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana ).
Non è stata osservata alcuna differenza nemmeno nei pazienti con malattia in forma lieve / moderata che non necessitavano di Ossigeno supplementare: il tempo
necessario per il recupero è stato di 5 giorni sia nel gruppo trattato con Remdesivir sia nel gruppo al quale era stato somministrato placebo.
Lo studio ha altresì mostrato che, nella popolazione di studio generale, il tasso di mortalità ( la percentuale di pazienti deceduti ) 28 giorni dopo l’inizio del trattamento è stato pari all’11.6% per i pazienti trattati con Veklury e del 15.4% per coloro che avevano ricevuto placebo. Tuttavia, questo effetto è stato principalmente determinato dai pazienti che necessitavano di Ossigeno supplementare sotto forma di Ossigeno a basso flusso all’inizio del trattamento.
Non sono stati riscontrati effetti benefici di Veklury sulla mortalità nel sottogruppo di pazienti con malattia grave che hanno iniziato Remdesivir quando erano già sottoposti a ventilazione meccanica o a ECMO.
L’effetto indesiderato più comune di Veklury ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) nei volontari sani è un aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue ( un segno di problemi a carico del fegato ).
L’effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da COVID-19 è la nausea, che può riguardare fino a 1 persona su 10.
Veklury ha evidenziato un effetto clinicamente significativo sul tempo necessario per il recupero nei pazienti con COVID-19 affetti da polmonite che necessitano di Ossigeno supplementare, pur essendo ben tollerato con lievi effetti indesiderati.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Veklury sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’Unione Europea.
Nel contesto dell’emergenza per la salute pubblica e dell’urgente necessità di trattamenti efficaci per la COVID-19, Veklury ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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