Vargatef è un medicinale antitumorale, il cui principio attivo è Nintedanib, che trova impiego nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule.
Vargatef è usato nel trattamento di un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule denominato
adenocarcinoma, quando il tumore è localmente avanzato, metastatico ( ossia quando le cellule
tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti dell’organismo ) o localmente ricorrente ( ossia
quando il tumore è ricomparso nella stessa area ).
Il medicinale è usato in combinazione con un medicinale chemioterapico denominato Docetaxel ( Taxotere ) in
pazienti che sono già stati sottoposti a una precedente terapia chemioterapica.
Vargatef è disponibile sotto forma di capsule ( 100 e 150 mg ) da assumersi per bocca, preferibilmente
con del cibo. La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno ( a distanza di circa 12 ore ).
Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di Docetaxel e poiché Docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21.
Il trattamento con Vargatef può continuare dopo l’interruzione di Docetaxel finché la condizione del paziente migliora o si stabilizza, e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
In caso di comparsa di gravi reazioni avverse, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Vargatef e riprenderlo a una dose ridotta. In caso di persistenza di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.
Il principio attivo di Vargatef, Nintedanib, blocca l’attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Questi enzimi possono essere presenti all’interno di alcuni ricettori ( come i ricettori VEGF, FGF e PDGF )
sulla superficie delle cellule tumorali e sulle cellule del tessuto circostante ( ad esempio, vasi sanguigni ), dove attivano diversi processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni. Bloccando questi enzimi, Nintedanib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l’afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere.
In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di
stadio avanzato o ricorrente, che non aveva risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in
combinazione con Docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di Docetaxel assunto in monoterapia nel
ritardare la progressione del tumore.
La sopravvivenza senza progressione ( il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia ) è stata di 3.5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e Docetaxel contro i 2.7 mesi nei pazienti trattati con Docetaxel in monoterapia.
Inoltre, Vargatef ha portato a un miglioramento della sopravvivenza generale ( la durata di vita del paziente ) nel
sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule del tipo adenocarcinoma: la
sopravvivenza generale è stata di 12.6 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e Docetaxel rispetto ai
10.3 mesi nei pazienti trattati soltanto con Docetaxel.
Gli effetti indesiderati più comuni di Vargatef ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono stati:
diarrea, vomito e aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi del fegato ( segno di possibili problemi
epatici ).
Vargatef non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Nintedanib, alle
arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Nedicines Agency ) ha deciso che i benefici di Vargatef sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita
nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule del tipo adenocarcinoma.
Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e Docetaxel rispetto ai soggetti trattati con Docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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