Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento della infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
L'infezione polmonare causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Prima di utilizzare Vantobra, i medici devono tenere in considerazione le lineeguida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
Vantobra è un medicinale ibrido. Contiene il principio attivo Tobramicina, che è il medesimo principio attivo presente nel medicinale di riferimento, Tobi. Entrambi i medicinali sono disponibili come soluzione per nebulizzatore. Tuttavia, la concentrazione di principio attivo presente in Vantobra è maggiore rispetto a Tobi e il medicinale si inala con un nebulizzatore diverso.
Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate ampolle.
Vantobra viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
Il medicinale non deve essere inalato con altri dispositivi.
La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore.
Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo.
I cicli possono essere ripetuti fino a quando il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti inalatori o a una fisioterapia
toracica, viene raccomandato di usare Vantobra per ultimo.
Il principio attivo presente in Vantobra, Tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli
aminoglicosidi. Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui Pseudomonas aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Tobramicina è usata da alcuni anni nel trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.
A sostegno dell'uso di Vantobra la Società produttrice ha presentato dati tratti dalla letteratura.
Inoltre, è stato condotto uno studio di bioequivalenza su 58 pazienti affetti da fibrosi cistica
a partire dai 6 anni di età per stabilire se Vantobra produca livelli di principio attivo analoghi al
medicinale di riferimento, Tobi. Dai risultati dello studio è emerso che Vantobra può essere considerato paragonabile a Tobi.
Gli effetti indesiderati di Vantobra non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si
osservano in 1-10 pazienti su 1 000: dispnea ( difficoltà nella respirazione ), disfonia ( alterazioni della voce ), faringite ( mal di gola ) e tosse.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha notato che l'inalazione di Tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca per problemi di intolleranza. Per questi pazienti Vantobra, che è inalato come soluzione per nebulizzatore, potrebbe rappresentare una valida alternativa.
Inoltre, il tempo necessario per inalare Vantobra è inferiore rispetto ad altri nebulizzatori di
Tobramicina e paragonabile al tempo necessario per inalare la polvere secca.
Vantobra pertanto offre il vantaggio di una migliore convenienza e di una maggiore probabilità che i pazienti si attengano al trattamento.
Quanto alla sicurezza, il Comitato ha osservato che il profilo di sicurezza di Tobramicina per inalazione è ampiamente noto. Non risultano effetti insoliti per la sicurezza in relazione all'uso di Vantobra. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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