Truvada, un medicinale che contiene due principi attivi, Emtricitabina ( 200 mg ) e Tenofovir disoproxil ( 245 mg ), trova indicazione in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale nel trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Il medicinale è disponibile in compresse blu a forma di capsula.
La terapia con Truvada deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV.
La dose raccomandata di Truvada è di una compressa una volta al giorno, assunta con cibo. Per i pazienti con disturbi renali potrebbe essere necessario assumere le compresse meno frequentemente. In casi eccezionali, i pazienti che hanno difficoltà nella deglutizione possono frantumare e sciogliere la compressa in circa 100 ml di acqua, succo d’arancia o succo d’uva immediatamente prima di assumere la compressa. Se il paziente deve interrompere l’assunzione di Emtricitabina o Tenofovir o deve assumere dosaggi diversi, i medicinali contenenti Emtricitabina o Tenofovir disoproxil dovranno essere assunti separatamente.
Truvada contiene due principi attivi: Emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e Tenofovir disoproxil, un profarmaco di Tenofovir, ovverosia si converte in Tenofovir nell’organismo. Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa. Entrambi i gruppi di farmaci sono detti NRTI.
Emtricitabina e Tenofovir agiscono allo stesso modo, bloccando l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette a quest’ultimo di infettare le cellule e di riprodursi. Truvada, assunto in associazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso. Truvada non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Entrambi i principi attivi sono stati autorizzati nell’Unione europea a partire dai primi anni 2000: Emtricitabina è stato autorizzato con il nome di Emtriva nel 2003, mentre Tenofovir disoproxil è stato autorizzato con il nome di Viread nel 2002.
Sono stati condotti due studi principali volti ad esaminare gli effetti dei principi attivi di Truvada, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil, in adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti a una terapia. Il primo studio ha messo a confronto in 487 pazienti la combinazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil con la combinazione di Lamivudina e Zidovudina, entrambi assunti in associazione con Efavirenz. Nel secondo studio sono stati esaminati in 196 pazienti gli effetti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil, assunti con Lopinavir e Ritonavir. Il principale indicatore dell’efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di HIV nel sangue ( carica virale ) scendevano al di sotto di 400 o 50 copie per millilitro, mantenendosi al di sotto di tali soglie fino alla 48ª settimana di trattamento.
I principi attivi di Truvada, assunti in combinazione con altri farmaci antivirali, hanno ridotto la carica virale nella maggior parte dei pazienti e sono risultati più efficaci dei medicinali di confronto. Nel primo studio, l’84% dei pazienti trattati con Truvada ( 206 su 244 ) ha raggiunto e mantenuto, entro 48 settimane di trattamento, una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 73% dei pazienti trattati con i medicinali di confronto ( 177 su 243 ). Circa due terzi dei pazienti che hanno partecipato al secondo studio hanno raggiunto e mantenuto una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane.
Gli effetti indesiderati più comuni di Truvada ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) sono ipofosfatemia ( bassi livelli di fosfato nel sangue ), mal di testa, vertigini, diarrea, vomito, nausea e un aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue.
Truvada non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Emtricitabina, Tenofovir disoproxil o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Truvada possono essere a rischio di lipodistrofia ( alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo ), osteonecrosi ( morte del tessuto osseo ) o sindrome da riattivazione immunitaria ( sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario ). I pazienti con problemi a carico del fegato ( compresa l’epatite B o C ) possono essere esposti a un rischio elevato di sviluppare danni al fegato se trattati con Truvada. Come tutti gli altri NRTI, Truvada può provocare anche acidosi lattica ( accumulo di acido lattico nell’organismo ) e, nei figli di madri trattate con Truvada in gravidanza, disfunzione mitocondriale ( lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue ). ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
Inf2009 Farma2009
