Trisenox è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione che contiene come principio attivo il Triossido di Arsenico ( 1 mg/ml ). Trisenox trova indicazione nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta. Tale patologia è causata da una traslocazione genetica ( uno scambio di geni tra due cromosomi ). La mutazione colpisce la riproduzione dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'Acido Retinoico ( Vitamina A).
I pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta di solito vengono curati con i retinoidi. Trisenox viene utilizzato quando i pazienti non hanno risposto ai trattamenti con i retinoidi e i farmaci antitumorali, oppure in caso di ricaduta dopo tale tipo di trattamenti.
Il trattamento con Trisenox deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemia acuta. Trisenox viene somministrato giornalmente finché non vengono registrati i sintomi dell'efficacia della cura ( il midollo osseo non contiene più alcuna cellula leucemica ). Se tale miglioramento non viene osservato entro 50 giorni dall'inizio della cura, la somministrazione deve essere sospesa. Il primo trattamento viene successivamente consolidato, 3 o 4 settimane più tardi, somministrando Trisenox una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 2 giorni di interruzione, per 5 settimane.
Trisenox viene somministrato per infusione endovenosa, a un dosaggio di 0.15 mg per kg di peso corporeo per ogni tipo di paziente ( bambini, adulti e anziani ).
Il principio attivo di Trisenox, Triossido di Arsenico, è una sostanza utilizzata in medicina da molti anni, anche per la cura della leucemia. La maniera in cui agisce su questa patologia non è ancora completamente delucidata. Si ritiene che tale sostanza impedisca la produzione di DNA necessaria per la crescita delle cellule leucemiche.
Trisenox è stato esaminato in due studi clinici, su un totale di 52 pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta già curati in precedenza con antraciclina e con un retinoide.
Il primo studio ha riguardato 12 pazienti, il secondo 40, e Trisenox non è stato confrontato con altri farmaci in nessuno dei due. L'indice principale per misurare l'efficacia negli studi clinici era la proporzione di pazienti che hanno mostrato una remissione completa, senza alcuna cellula tumorale nel midollo osseo e il recupero dei livelli di piastrine e di globuli bianchi nel sangue.
Osservando i risultati dei due studi aggregati, 45 ( 87% ) dei 52 pazienti hanno mostrato una remissione completa, ottenuta in media in 57 giorni.
Gli effetti collaterali più comuni ( osservati tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono neutropenia, trombocitopenia, iperglicemia, ipocaliemia, parestesia, dolori pleuritici, dispnea, dolori alle ossa, artralgia, piressia, affaticamento, prolungati intervalli QT su un elettrocardiogramma, e aumento dei livelli dell'alanina amino transferasi ( ALT ) e dell'aspartato aminotransferasi ( AST ).
Trisenox non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) al Triossido di Arsenico, o a una qualsiasi delle altre sostanze. Poiché il Triossido di Arsenico può danneggiare il cuore, i pazienti cui vene somministrato Trisenox devono essere posti sotto stretta osservazione e devono sottoporsi ad un elettrocardiogramma, prima e durante il trattamento.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), ha ritenuto che i benefici di Trisenox sono superiori ai rischi per l'induzione ed il consolidamento della remissione nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta recidivata / refrattaria, caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o del gene PML/RAR-alfa. Il precedente trattamento deve aver compreso retinoidi e chemioterapia. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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