Trisenox, il cui principio attivo è il Triossido di Arsenico, trova indicazione nel trattamento degli adulti ( di età pari o superiore ai 18 anni ) affetti da leucemia promielocitica acuta, una rara forma di leucemia.
La patologia è causata da una traslocazione genetica ( scambio di geni tra due cromosomi ). La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l’Acido Retinoico ( Vitamina A ).
I pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta, di solito, vengono curati con retinoidi ( sostanze derivate dalla Vitamina A ). Trisenox trova impiego quando i pazienti non hanno risposto ai trattamenti con retinoidi e farmaci antitumorali, oppure in caso di ricaduta dopo tale tipo di trattamento.
Poiché il numero di pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta è basso, la malattia è considerata rara e Trisenox è stato designato come medicinale orfano.
Trisenox viene somministrato giornalmente finché non vengono registrati i sintomi dell’efficacia della cura ( quando il midollo osseo non contiene più alcuna cellula leucemica ). Se tale miglioramento non viene osservato entro il giorno 50, il trattamento deve essere interrotto.
Il primo trattamento viene successivamente consolidato, 3-4 settimane più tardi, somministrando Trisenox una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da due giorni di interruzione, per cinque settimane.
Trisenox viene somministrato per infusione nell’arco di 1-2 ore, che può essere aumentata a 4 ore se si manifestano effetti indesiderati a causa dell'infusione.
Il Triossido di Arsenico, è una sostanza chimica utilizzata in medicina da molti anni, anche per la cura della leucemia. La maniera in cui agisce su questa patologia non è del tutto chiara. Si ritiene che tale sostanza impedisca la produzione di DNA, necessario per la crescita delle cellule leucemiche.
Trisenox è stato esaminato in due studi, su un totale di 52 pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta già curati in precedenza con un’antraciclina e con un retinoide. Quarantacinque dei pazienti che hanno preso parte agli studi erano adulti. In nessuno di questi studi Trisenox è stato confrontato con altri farmaci. Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti che hanno ottenuto la remissione completa, allorquando non ci sono più cellule leucemiche nel midollo osseo e i livelli di piastrine e di globuli bianchi nel sangue sono tornati normali.
Osservando i risultati dei due studi insieme, l’87% dei pazienti ( 45 su 52 ) ha mostrato una remissione completa, ottenuta in media in 57 giorni.
Gli effetti indesiderati più comuni di Trisenox ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono neutropenia, trombocitopenia, iperglicemia, ipopotassiemia, parestesia, dolore pleuritico, dispnea, dolori alle ossa, artralgia, piressia, affaticamento, intervallo QT prolungato su un elettrocardiogramma, e aumento dei livelli dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato amino transferasi.
Trisenox non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) al Triossido di Arsenico o a una qualsiasi delle altre sostanze. Poiché il Triossido di Arsenico può compromettere il cuore, i pazienti cui vene somministrato Trisenox devono essere posti sotto stretta osservazione e devono sottoporsi a un elettrocardiogramma prima e durante il trattamento. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
Emo2010 Farma2010
