Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo Insulina degludec. È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia ( 100 unità/ml ) e in penna preriempita ( 100 unità/ml e 200 unità/ml ). Trova indicazione nel trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.
Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il medicinale è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. Le zone di iniezione devono sempre essere alternate all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia ( alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo ) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di Tresiba assorbito dall’organismo.
La dose corretta deve essere determinata in base alle necessità individuali dei pazienti. Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a una Insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione durante i pasti. Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato in monoterapia, in combinazione con altri medicinali antidiabetici e con Insulina prandiale ( assunta ai pasti ) ad azione rapida.
Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza Insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l’Insulina in modo efficace. Tresiba è un analogo della Insulina molto simile alla Insulina prodotta dall’organismo.
Il principio attivo di Tresiba, Insulina degludec, viene prodotto con un metodo noto come tecnica del DNA ricombinante: viene cioè ottenuto da un lievito che è stato dotato di un gene che lo rende in grado di produrre Insulina.
Insulina degludec è leggermente diversa rispetto all’Insulina umana. La differenza consiste nel fatto che viene assorbita più lentamente dall’organismo e che impiega più tempo a raggiungere il tessuto bersaglio nell’organismo. Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d’azione. L’Insulina di sostituzione possiede gli stessi meccanismi d’azione dell'Insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete mellito.
Tresiba è stato esaminato nell’ambito di tre studi principali, a cui hanno partecipato 1.578 pazienti affetti da diabete di tipo 1, e di sei studi principali, a cui hanno partecipato 4.076 pazienti con diabete mellito di tipo 2. Negli studi sul diabete di tipo 1 Tresiba è stato confrontato con Insulina glargine o Insulina detemir ( altre insuline a lunga durata d’azione ).
Ai pazienti veniva inoltre somministrata Insulina prandiale ad azione rapida.
Negli studi sul diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con Insulina glargine, Insulina detemir o Sitagliptin ( un medicinale orale per il diabete di tipo 2 ); al bisogno, i pazienti potevano anche assumere altri medicinali per diabete o Insulina prandiale ad azione rapida.
Tutti gli studi misuravano la concentrazione ematica di una sostanza del sangue denominata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio. L’HbA1c dà un’indicazione della efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Tre studi sono durati un anno, sei sono stati condotti per sei mesi.
Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline a lunga durata d’azione nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, ed è più efficace di Sitagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2.
Nell’ambito degli studi, la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0.6% nei pazienti con diabete di tipo 1 e di 1.2% nei pazienti con diabete di tipo 2.
L’effetto indesiderato più comune di Tresiba è l’ipoglicemia. Tresiba non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Insulina degludec o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Quanto alla sua sicurezza, il Comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell’Insulina, per i quali non sono segnalati effetti indesiderati inattesi. Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a una esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di Insulina ( per esempio, i soggetti in sovrappeso ) e ha ritenuto che potrebbe permettere a questi pazienti di assumere la dose quotidiana corretta senza bisogno di effettuare due iniezioni.
Tuttavia, il CHMP ha concluso anche che sono necessarie misure per dare maggiori informazioni sul nuovo dosaggio e ridurre il rischio di errori terapeutici dovuti alla scarsa familiarità con il medicinale. Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
Endo2013 Farma2013
