Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo Insulina delude, impiegato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 anno e 18 anni.
Tresiba è disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia ( 100 unità/ml ) e in penna preriempita ( 100 unità/ml e 200 unità/ml ).
Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
L’iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, Le zone di iniezione devono sempre essere modificate all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia ( alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo ) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di Insulina assorbito dall’organismo.
La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente.
Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre impiegato in combinazione a una Insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali antidiabetici per via orale, medicinali agonisti del recettore GLP-1 e Insulina prandiale ad azione rapida.
Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza Insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l’Insulina in modo efficace.
Tresiba è una Insulina sostitutiva molto simile all’Insulina naturale con la differenza che viene assorbita molto più lentamente
nell’organismo e richiede più tempo per raggiungere il suo bersaglio. Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d’azione.
Tresiba agisce come l’Insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Tresiba è stato esaminato in tre studi principali su 1578 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1. Tresiba ( in combinazione con Insulina prandiale ad azione rapida ) è stato confrontato con Insulina glargina o Insulina detemir ( altre insuline ad azione prolungata ).
In altri sei studi principali su 4076 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con Insulina glargina, Insulina detemir o Sitagliptin ( un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2 che appartiene alla classe degli inibitori della DPP-4 ). Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l’Insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
In un altro studio principale su 177 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 è stata esaminata l’efficacia della combinazione di Tresiba e Liraglutide ( un agonista del recettore GLP-1 ).
Inoltre, Tresiba è stato confrontato all’Insulina detemir in uno studio principale cui hanno partecipato 350 bambini dell’età compresa tra 1 anno e 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 1. Ai pazienti veniva anche somministrata Insulina ad azione rapida durante i pasti. Dopo 26 settimane di trattamento i pazienti potevano scegliere sia di interrompere la terapia o di proseguirla fino ad un anno.
In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che è la percentuale dell’emoglobina presente nel sangue legata al glucosio.
L’HbA1c è un indicatore dell’efficacia del controllo della glicemia.
Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di Sitagliptin nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Nei vari studi la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0.6 punti percentuali nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e di 1.2 punti negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Nei bambini, gli effetti di Tresiba per il controllo della glicemia sono stati analoghi a quelli dell’Insulina detemir. Dopo 26 settimane di trattamento con Tresiba, la diminuzione media di HbA1c è stata dello 0.2% ( HbA1c è diminuito dal 8.2% all’8.0% ) rispetto a una riduzione dello 0.3% con l’Insulina detemir ( HbA1c è diminuito dal 8.0% al 7.7% ).
L’effetto indesiderato più comune ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) segnalato durante il trattamento con Tresiba è l’ipoglicemia ( bassi livelli di glucosio nel sangue ).
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
Quanto alla sicurezza, il Comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell’Insulina, in assenza di segnalazioni di effetti indesiderati inattesi.
Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a una esigenza medica dei pazienti che
necessitano di una dose più elevata di Insulina ( ad esempio, i soggetti in sovrappeso ), il che permette a questi pazienti di assumere una singola dose quotidiana senza bisogno di effettuare due iniezioni.
Per gli adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 2, il CHMP ha concluso che, benché la sicurezza e l’efficacia siano state dimostrate solo per il diabete mellito di tipo 1, i risultati degli studi effettuati su adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 1 e di altri studi effettuati su adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 possono essere applicati agli adolescenti con diabete mellito di tipo 2. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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