Forxiga, che contiene il principio attivo Dapagliflozin, è un medicinale impiegato per trattare il diabete mellito di tipo 2, l'insufficienza cardiaca cronica e la nefropatia cronica.
Nel diabete di tipo 2, Forxiga è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età che presentano patologie non-ben-controllate. Il farmaco viene utilizzato assieme a una dieta ed esercizio fisico appropriati nei pazienti che non possono assumere Metformina. Può anche essere usato come trattamento aggiuntivo ad altri farmaci antidiabetici.
Nell’insufficienza cardiaca cronica, viene utilizzato Forxiga negli adulti che presentano sintomi della malattia.
Forxiga è utilizzato anche negli adulti con malattia renale cronica.
Forxiga è disponibile sotto forma di compresse. Per il diabete di tipo 2, l'insufficienza cardiaca cronica e la malattia renale cronica, la dose raccomandata di Forxiga è 10 mg una volta al giorno.
Per il diabete di tipo 2, se Forxiga viene utilizzato con Insulina o medicinali che aiutano l'organismo a produrre Insulina, potrebbe essere necessario ridurre le dosi di questi medicinali per prevenire l’ipoglicemia.
Il principio attivo di Forxiga, Dapagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata co-trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2. SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni. Bloccando l'azione di SGLT2, Forxiga induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Il blocco dell'azione di SGLT2 supporta anche la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e alterazione della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica, indipendentemente dal fatto che abbiano il diabete. Dapagliflozin
aumenta l'eliminazione di sale e acqua nelle urine. Ciò diminuisce il volume complessivo del sangue, riducendo lo sforzo necessario al cuore per pompare il sangue, migliorando così la funzionalità cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Studi riguardanti diabete di tipo 2
Forxiga è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2. La misura principale di efficacia era il livello di emoglobina glicata ( HbA1c; emoglobina glicosilata ), che dà un'indicazione della sua efficacia nel controllo della glicemia.
In due studi condotti su 840 adulti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, quando usato da solo, ha ridotto i livelli di emoglobina glicata di 0,66 punti percentuali in più rispetto al placebo dopo 24 settimane.
In quattro altri studi condotti su oltre 2 300 adulti, in cui l’aggiunta di Forxiga ad altri medicinali per il diabete ha ridotto i livelli di emoglobina glicata di 0,54-0,68 punti percentuali in più rispetto all’aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
In uno studio condotto su 814 adulti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga è stato utilizzato in combinazione con Metformina risultando efficace almeno quanto una sulfonilurea impiegata con Metformina. Entrambe le combinazioni hanno ridotto i livelli di emoglobina glicata di 0,52 punti percentuali dopo 52 settimane.
Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto oltre 17.000 adulti con diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di Dapagliflozin sulle malattie cardiovascolari ( cuore e circolazione ). Lo studio ha indicato che gli effetti di Dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali per il diabete che agiscono anch’essi bloccando SGLT2.
In uno studio sono stati analizzati anche gli effetti di Forxiga in combinazione con Metformina e/o Insulina; sono stati coinvolti 72 bambini e giovani adulti di età compresa tra 10 e 24 anni affetti da diabete di tipo 2. Sebbene sia emerso che i livelli di emoglobina glicata sono diminuiti nei pazienti trattati con Forxiga rispetto a quelli trattati con placebo,
non erano sufficientemente robusti per dimostrare l’effetto di Forxiga nei bambini. Tuttavia,
questi risultati e dati aggiuntivi sulla malattia nei bambini e dati su come il medicinale viene assorbito, modificato e rimosso dal corpo nei bambini rispetto agli adulti, hanno evidenziato che Forxiga agisce allo stesso modo nei bambini e negli adulti.
Studi riguardanti l'insufficienza cardiaca - Forxiga si è rivelato efficace nel ridurre il rischio di morte, ricovero ospedaliero o visita medica urgente per insufficienza cardiaca in due studi principali che hanno coinvolto circa 4.700 e 6.200 pazienti adulti affetti da scompenso cardiaco. Negli studi, Forxiga è stato confrontato con un placebo, entrambi aggiunti al trattamento abituale dei pazienti per lo scompenso cardiaco.
Il primo studio ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Il tasso di morte e ricovero ospedaliero o visite mediche urgenti per 100 anni-paziente sono state 11,6 nel gruppo Forxiga rispetto a 15,6 nel gruppo placebo; il rischio era inferiore del 26% con Forxiga rispetto al placebo.
Il secondo studio ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Il tasso di decesso, ricovero ospedaliero o visita medica urgente per 100 pazienti-anno è stato di 7,8 nel gruppo Forxiga rispetto a 9,6 nel gruppo placebo; il rischio era inferiore del 18% con Forxiga rispetto al placebo.
Studi riguardanti la malattia renale cronica - Forxiga si è rivelato efficace nel trattamento dei pazienti adulti affetti da malattia renale cronica sulla base di uno studio condotto
su oltre 4.300 pazienti. Quando Forxiga è stato aggiunto al trattamento abituale dei pazienti affetti da nefropatia cronica, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un declino della funzionalità renale, una grave malattia renale o il decesso è stato del 9,2% nel gruppo Forxiga rispetto al 14,5% nel gruppo placebo; il rischio è stato del 39% inferiore con Forxiga rispetto al placebo.
L'effetto indesiderato più comune di Forxiga nei pazienti con diabete di tipo 2 ( che può interessare più di 1 persona su 10 ) è l'ipoglicemia quando impiegato in combinazione con
sulfanilurea o Insulina.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che Forxiga fosse efficace nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età se somministrato da soli o in combinazione con altri antidiabetici. Inoltre, si sono verificate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna tra i pazienti trattati con Forxiga. Nell'insufficienza cardiaca, Forxiga può ridurre il rischio di morte o complicazioni gravi in questi pazienti. Nella malattia renale cronica Forxiga può ridurre il rischio di declino della funzionalità renale o di morte a causa di problemi renali o cardiaci, se aggiunto al trattamento abituale del paziente.
Gli effetti indesiderati comuni di Forxiga erano correlati a un aumento dei livelli di glucosio nelle urine, come un aumento delle infezioni delle vie urinarie, considerate gestibili.
L'Agenzia ha concluso che i benefici di Forxiga superano i possibili rischi. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Endo2023 Cardio2023 Nefro2023 Farma2023
