Yondelis contiene il principio attivo Trabectedina, e trova indicazione nel trattamento di adulti affetti da due tipi di tumori:
a) sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell’organismo. Yondelis trova impiego quando la terapia con antracicline e Ifosfamide non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti;
b) tumore delle ovaie che è recidivato ed è sensibile ai farmaci contenenti Platino. Yondelis è usato in combinazione a Doxorubicina liposomale pegilata ( PLD ).
Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e tumore delle ovaie è basso, queste malattie sono considerate rare e Yondelis è stato qualificato come medicinale orfano il 30 maggio 2001 ( sarcoma dei tessuti molli ) e il 17 ottobre 2003 ( tumore delle ovaie ).
Yondelis è una polvere da ricostituire in soluzione per infusione.
Per il sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata di Yondelis è di 1.5 mg per metro quadrato di superficie corporea ( calcolata in base all’altezza e al peso del paziente ), somministrata in singola infusione con durata di 24 ore ogni tre settimane.
Per il tumore delle ovaie, il medicinale è somministrato a una dose di 1.1 mg/m2 ogni tre settimane come infusione con durata di tre ore, subito dopo l’infusione di Doxorubicina liposomale pegilata.
Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Viene raccomandata la somministrazione di Yondelis mediante linea venosa centrale ( tramite un sottile tubicino che porta dalla cute alle vene principali, appena sopra il cuore ).
Per evitare il vomito e proteggere il fegato, i pazienti devono ricevere un’infusione di corticosteroidi, come Desametasone, prima del trattamento.
In presenza di anomalie nelle conte ematiche, l’infusione di Yondelis deve essere ritardata, la dose deve essere ridotta o si possono usare altri medicinali per trattare i problemi del sangue.
La Trabectedina, principio attivo di Yondelis, è una versione sintetica di una sostanza estratta originariamente da una specie di tunicato o ascidia ( un animale marino ).
La Trabectedina agisce legandosi al DNA, impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività. In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con eccessiva rapidità, e la crescita di vari tipi di tumore è rallentata.
Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è stato esaminato in uno studio principale condotto su 266 pazienti affetti da liposarcoma ( un sarcoma che ha origine nelle cellule adipose ) o leiomiosarcoma ( un sarcoma che ha origine nelle cellule della muscolatura liscia o involontaria ) a uno stadio avanzato o metastatico. Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e Ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace. Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: tre volte al mese oppure una volta ogni tre settimane.
Per il tumore delle ovaie, Yondelis in combinazione a Doxorubicina liposomale pegilata è stato confrontato con PLD da solo in uno studio principale su 672 donne la cui malattia era ricomparsa o era peggiorata dopo il trattamento. Circa due terzi delle pazienti avevano contratto forme tumorali sensibili a farmaci contenenti Platino.
In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza il peggioramento della malattia.
Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è risultato più efficace se somministrato una volta ogni tre settimane rispetto all’altro regime posologico. I pazienti cui è stato somministrato una volta ogni tre settimane sono vissuti in media 3.8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 2.1 mesi dei pazienti trattati con Yondelis tre volte al mese.
Per il tumore delle ovaie, la combinazione di Yondelis e Doxorubicina liposomale pegilata è stata più efficace del PLD da solo: i pazienti cui è stata somministrata la terapia di associazione sono vissuti 7.3 mesi di più senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5.8 mesi di quelli trattati con PLD da solo. L’effetto di Yondelis è stato più pronunciato nelle donne in cui il tumore era sensibile ai farmaci contenenti Platino.
La maggior parte dei pazienti trattati con Yondelis presenta reazioni avverse. È probabile che si osservino effetti indesiderati gravi nel 10% circa dei pazienti in cura con Yondelis da solo e nel 25% di quelli trattati con Yondelis in associazione ad altri medicinali.
Gli effetti indesiderati più comuni di una certa gravità sono neutropenia ( diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato, anemia ( basse conte di globuli rossi nel sangue ), affaticamento, trombocitopenia ( basse conte di piastrine nel sangue ), perdita di appetito e diarrea.
Si sono registrati casi letali nell’1.9% e nello 0.9% dei pazienti trattati con Yondelis assunto, rispettivamente, da solo o in associazione ad altri medicinali.
Yondelis non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Trabectedina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezione grave o non controllata di qualsiasi genere, in associazione al vaccino della febbre gialla o durante l’allattamento al seno. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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