Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha valutato Tobi Podhaler ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso del medicinale.
Tobi Podhaler è un farmaco contenente il principio attivo Tobramicina. È disponibile in capsule ( 28 mg ) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.
Tobi Podhaler trova indicazione nella terapia soppressiva della infezione polmonare cronica dovuta a batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica.
La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
L’accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e
problemi respiratori. L’infezione polmonare causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa è frequente nei pazienti
con fibrosi cistica.
Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa è basso, la malattia è considerata rara e Tobi Podhaler è stato designato medicinale orfano ( ossia un medicinale usato nelle malattie rare ) nel marzo 2003.
Tobi Podhaler viene inalato tramite un dispositivo portatile denominato Podhaler. Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell’inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno ( possibilmente a distanza di 12 ore ) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento. Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un’interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
Se l’infezione polmonare si aggrava, il medico deve valutare la sostituzione del trattamento con Tobi Podhaler o l’aggiunta di una terapia.
Il principio attivo di Tobi Podhaler, Tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui Pseudomonas aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari. Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne determina l’eliminazione.
Tobramicina è un noto antibiotico usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore ( un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare ). Lo scopo di Tobi Podhaler è accrescere la facilità di assunzione di Tobramicina per i pazienti.
Tobi Podhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa. Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra 6 e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo, mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi. Gli studi sono durati 24 settimane ( tre cicli di trattamento ).
Il principale indicatore dell’efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel
primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio. Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce a espirare in un secondo.
Tobi Podhaler è risultato più efficace del placebo nel trattamento della infezione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13.2%, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0.6%. Quando ai pazienti del gruppo trattato con placebo è stato somministrato Tobi Podhaler nel secondo e terzo ciclo di terapia, si è rilevato un miglioramento analogo del VEMS. L’effetto di Tobi Podhaler era simile a quello di Tobi dopo tre cicli di trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler ( rilevati in più di un paziente su 10 ) sono emottisi ( emissione di sangue in seguito a colpi di tosse ), dispnea ( difficoltà respiratoria ), disfonia ( raucedine ), tosse e tosse produttiva ( grassa ), dolore orofaringeo ( a carico di cavo orale e gola ) e piressia ( febbre ).
Tobi Podhaler non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Tobramicina, a qualunque aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Tobi Podhaler sono superiori ai suoi rischi, essendo il farmaco risultato efficace nel trattamento della infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica e in considerazione della sua maggiore facilità di impiego per i pazienti, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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