Gilenya è un tipo di medicinale noto come terapia modificante la malattia, indicato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla ( SM ) recidivante-remittente altamente attiva, una malattia dei nervi in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Recidivante remittente indica che il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi ( recidive ) seguite da periodi di recupero ( remissioni ).
Gilenya è impiegato quando la malattia permane attiva nonostante un adeguato trattamento con almeno un’altra terapia modificante la malattia oppure è grave e sta peggiorando rapidamente.
Gilenya contiene il principio attivo Fingolimod.
Gilenya è disponibile sotto forma di capsule ( 0.5 mg ) e la dose raccomandata è di una capsula da assumere per via orale una volta al giorno.
Poiché Gilenya riduce la frequenza cardiaca e può influenzare l’attività elettrica e il ritmo del cuore, è necessario controllare la pressione sanguigna e l’attività cardiaca del paziente prima del trattamento e dopo averlo iniziato e anche se il trattamento con Gilenya viene ripreso dopo una interruzione.
Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario attacca erroneamente la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Il principio attivo di Gilenya, Fingolimod, impedisce alle cellule T ( un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario ) di spostarsi dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando quindi i danni che causano nella sclerosi multipla. Esercita tale effetto bloccando l’azione di un recettore presente sulle cellule T, denominato sfingosina 1-fosfato, che contribuisce al controllo degli spostamenti di queste cellule nell’organismo.
Tre studi principali hanno rilevato che Gilenya è risultato più efficace del placebo e dell’Interferone beta-1a ( un altro medicinale per il trattamento della sclerosi multipla ) in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
In tutti gli studi il principale indicatore dell’efficacia si è basato sul numero di recidive riscontrato dai pazienti ogni anno.
In due studi condotti su un totale di 2 355 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con placebo per un periodo di due anni. I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto a quelle verificatesi nei pazienti trattati con placebo.
Nel terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con Interferone beta-1a per un anno. I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con Interferone beta-1a.
Gli effetti indesiderati più comuni di Gilenya ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono influenza,
sinusite ( infiammazione dei seni paranasali ), cefalea, tosse, diarrea, dolore dorsale e aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni, edema maculare ( gonfiore nella zona centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio ) e blocco atrioventricolare ( un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco ) all’inizio del trattamento.
Gilenya non deve essere impiegato nei pazienti a rischio di infezioni legate all’indebolimento del sistema immunitario, in pazienti affetti da una infezione grave o da una infezione attiva a lungo termine come l’epatite, in pazienti affetti da tumore o da gravi problemi epatici.
Inoltre, Gilenya non deve essere usato in pazienti affetti da determinate malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni o in coloro che hanno avuto tali malattie o problemi con l’afflusso di sangue al cervello.
Le donne non devono iniziare una gravidanza durante l’assunzione di Gilenya né per due mesi dopo l’interruzione del trattamento.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha concluso che i benefici di Gilenya nella sclerosi multipla recidivante-remittente sono chiaramente comprovati e ha rilevato che il medicinale presentava il vantaggio di essere assunto per via orale.
Tuttavia, a causa del suo profilo di sicurezza, l’Agenzia ha deciso che Gilenya deve essere utilizzato solo in pazienti che ne hanno una vera necessità, perché la malattia da cui sono affetti non è migliorata con almeno un’altra terapia modificante la malattia o perché la malattia è grave e in rapido peggioramento.
Inoltre, l’Agenzia ha concluso che tutti i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio dell’attività cardiaca dopo la prima dose. ( Xagena2018 )
Fonte: EMA, 2018
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