Ofev, il cui principio attivo è Nintedanib, trova impiego nel trattamento degli adulti con:
- fibrosi polmonare idiopatica ( IPF ), una malattia con causa sconosciuta in cui si formano tessuti fibrosi nei polmoni;
- malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica, una malattia nella quale il sistema immunitario è iperattivo e causa produzione di tessuto fibroso e cicatrizzazione progressiva dei polmoni;
- altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche in fase di progressione.
Ofev è disponibile in capsule ( 100 e 150 mg ). La dose raccomandata è di 150 mg assunti con del cibo due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore. Nei pazienti che non la tollerano, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno; in alternativa, il trattamento deve essere interrotto.
Il principio attivo di Ofev, Nintedanib, blocca l’attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi sono presenti in determinati recettori ( tra cui i recettori VEGF, FGF e PDGF ) nelle cellule polmonari, dove attivano diversi processi implicati nella produzione del tessuto fibroso. Bloccando questi enzimi, Nintedanib contribuisce a ridurre la formazione di tessuto fibroso nei polmoni e quindi a prevenire un peggioramento dei sintomi della malattia.
Ofev è stato confrontato con placebo in quattro studi principali condotti su un totale di
1066 pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, 580 pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica e 663 pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante in fase progressiva.
In tutti gli studi, il principale parametro dell’efficacia era la degradazione della funzione polmonare dei pazienti nel corso di un anno di trattamento, misurata in base alla capacità vitale forzata ( quantità massima d’aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata dopo una profonda inspirazione: tale quantità diminuisce con l’aggravarsi dell’affezione ).
In due studi su pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, i soggetti trattati con Ofev hanno presentato una minore riduzione della capacità vitale forzata, rispetto a quelli che assumevano placebo, indicando che Ofev aveva rallentato il peggioramento dell’affezione. La capacità vitale forzata media dei pazienti prima del trattamento era compresa tra 2 600
e 2 700 millilitri ( ml ).
Nel primo studio, la riduzione media della capacità vitale forzata nel corso di un anno è stata di 115 ml nei pazienti trattati con Ofev rispetto ai 240 ml nei soggetti che assumevano placebo.
Nel secondo studio, la riduzione media è stata di 114 ml con Ofev rispetto a 207 ml con placebo.
Un’ulteriore analisi dei risultati dei due studi principali, che ha tenuto conto del fatto che alcuni pazienti avevano interrotto il trattamento, ha confermato i benefici di Ofev rispetto al placebo, nonostante la differenza della capacità vitale forzata tra i due fosse meno pronunciata.
Nello studio condotto su pazienti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi
sistemica, la riduzione media della capacità vitale forzata è stata di 52 ml con Ofev rispetto a 93 ml con il placebo. La capacità vitale forzata media dei pazienti prima del trattamento era di circa 2 500 ml.
Nello studio su pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale fibrosante in fase progressiva, la riduzione media della capacità vitale forzata è stata di 81 ml con Ofev rispetto a 188 ml con il placebo. La capacità vitale forzata media dei pazienti prima del trattamento era di circa 2 330 ml.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ofev ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, appetito ridotto e livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue.
È comune anche il calo ponderale ( che può riguardare fino a 1 persona su 10 ).
Ofev non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Nintedanib, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Ofev non deve essere usato nemmeno da donne in gravidanza.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi.
L’Agenzia ha considerato che Ofev è efficace nel rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica e altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche in fase di progressione.
Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati a Ofev sono stati considerati
gestibili con interruzioni o riduzioni della dose. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
Pneumo2020 Reuma2020 Farma2020
