Tepkinly, che contiene il principio attivo Epcoritamab, è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario dopo almeno due terapie precedenti.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore raro e Tepkinly è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 24 febbraio 2022.
Tepkinly è somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea, in cicli di 28 giorni. Il trattamento
inizia con iniezioni nei giorni 1, 8 e 15 a dosi crescenti ( schema posologico incrementale ).
Dopo l’aumento graduale della dose, ai pazienti viene somministrata l’intera dose in determinati giorni di ciascun ciclo. Il trattamento può continuare fino a quando la malattia non-peggiora o il paziente non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Prima di Tepkinly vengono somministrati diversi medicinali per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ).
I pazienti devono anche essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi, quali la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie ( ICANS, un disturbo neurologico con sintomi quali difficoltà a parlare o a scrivere, confusione e riduzione del livello di coscienza ), in particolare dopo aver ricevuto per la prima volta la dose completa.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore che colpisce le cellule B. Il principio attivo di Tepkinly, Epcoritamab, è un anticorpo che riconosce e si lega a due bersagli contemporaneamente: la molecola CD20, una proteina presente sulla superficie delle cellule B ( comprese le cellule tumorali ), e la molecola CD3, una proteina presente sulla superficie delle cellule T
sane ( cellule del sistema immunitario ). Legandosi alle proteine CD20 e CD3, Tepkinly unisce le cellule tumorali e le cellule T. Tale azione favorisce la distruzione delle cellule tumorali da parte delle cellule T e contribuisce a combattere la malattia.
I benefici di Tepkinly sono stati valutati in uno studio condotto su 157 adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma correlato nei quali il cancro si era ripresentato o non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti. In questo studio, Tepkinly è stato somministrato in media per quattro mesi e non è stato messo a confronto con altri medicinali né con placebo. Tra i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, il 62 % ( 86 su 139 ) ha presentato una risposta completa ( con nessun segno di cancro ) o una risposta parziale a Tepkinly, che ha mantenuto per una media di circa 16 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tepkinly ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono sindrome da rilascio di citochine, stanchezza, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ), reazioni nel punto di iniezione, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore addominale, febbre, nausea e diarrea.
L’effetto indesiderato grave più comune ( che può riguardare più di 3 persone su 10 ) è la sindrome da rilascio di citochine.
I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B nei quali il tumore si è ripresentato o non ha risposto ad almeno due trattamenti precedenti hanno opzioni di trattamento limitate.
Tepkinly si è dimostrato in grado di fornire una risposta clinicamente significativa e duratura. Sebbene possano verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare sindrome da rilascio di citochine e sindrome ICANS, sono stati considerati gestibili con misure adeguate.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che i benefici di Tepkinly siano superiori ai rischi.
Tepkinly ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che la Società che commercializza Tepkinly dovrà fornire ulteriori studi dopo l’autorizzazione.
L’autorizzazione subordinata a condizioni è rilasciata sulla base di dati meno esaustivi di quelli
normalmente necessari. Si applica a medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta per il trattamento di malattie gravi e la cui disponibilità in tempi più rapidi presenta benefici superiori ai rischi associati al loro uso in attesa di ulteriori prove. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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