Temodal è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo Temozolomide. È disponibile in capsule ( da 5 mg, da 20 mg, da 100 mg, da 140 mg, da 180 mg e da 250 mg ) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione.
Temodal trova indicazione nel trattamento di gliomi maligni ( tumori cerebrali ) nei
seguenti gruppi di pazienti: adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia; adulti e bambini dai 3 anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l’astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard. In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Il dosaggio di Temodal dipende dalla superficie corporea ( calcolata utilizzando l’altezza e il peso del paziente ) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Le capsule di Temodal devono essere assunte intere senza cibo.
Se si usa la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Prima della somministrazione di Temodal, i pazienti possono aver bisogno di assumere un antiemetico ( un farmaco che previene il vomito ).
Il principio attivo di Temodal, Temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell’organismo, Temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC. L’MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.
Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali.
Il primo studio ha confrontato l’efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento. Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno ha esaminato gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l’altro ha messo a confronto Temodal con Procarbazina in 225 pazienti. Il terzo studio ha esaminato la sicurezza e l’efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Il principale indicatore dell’efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di Temozolomide nel sangue.
Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14.6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12.1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore è avvenuto in media dopo 2.9 mesi nei pazienti che hanno assunto Temodal rispetto a 1.9 mesi nei pazienti trattati con Procarbazina. Nell’astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore è avvenuto in media dopo 5.4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: nausea, vomito, costipazione, perdita dell’appetito, alopecia, mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia, e
trombocitopenia.
I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Temodal non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a Dacarbazina.
Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione ( una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue ).
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2012 )
Fonte. EMA, 2012
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