Tarceva è un medicinale che contiene il principio attivo Erlotinib. È disponibile in compresse rotonde di colore da bianco a giallo pallido ( da 25, 100 e 150 mg ).
Tarceva trova impiego nel trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule in stato avanzato o metastatico.
Per avanzato si intende che il tumore ha cominciato a diffondersi, mentre per metastatico si intende che si è già diffuso ad altre parti del corpo.
Tarceva è utilizzato nelle seguenti tipologie di pazienti:
pazienti le cui cellule tumorali hanno subito mutazioni nel gene per una proteina chiamata
recettore del fattore di crescita dell'epidermide ( EGFR ) e che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia;
pazienti la cui malattia è stabile in seguito ai primi quattro cicli di chemioterapia standard che
include un farmaco contenente platino. Stabile significa che il tumore non era né migliorato né
peggiorato nel corso della chemioterapia;
pazienti che sono stati sottoposti almeno a un precedente trattamento di chemioterapia che non è
stato efficace.
Tarceva non si è dimostrato efficace nei pazienti affetti da tumore ai polmoni negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico all’IHC ( esame immunoistochimico ). Negativo per EGFR all’IHC significa che la proteina recettore EGFR non può essere individuata sulla superficie delle cellule tumorali, ovvero può essere individuata soltanto in piccole quantità.
Tarceva è anche impiegato in pazienti affetti da tumore metastatico del pancreas, in combinazione con Gemcitabina.
Sia per il tumore del polmone che per quello del pancreas, i medici devono tenere conto delle
possibilità di sopravvivenza del paziente quando prescrivono Tarceva.
Nei pazienti che non sono ancora stati trattati con chemioterapia, l’analisi delle mutazioni di EGFR deve essere effettuata prima di iniziare la terapia con Tarceva.
Per il tumore al polmone la dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg. Per il tumore al
pancreas è di 100 mg.
Tarceva va assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti. Se necessario ( per esempio a causa di effetti indesiderati ), la dose può essere ridotta di 50 mg per volta.
Poiché Tarceva sembra essere più efficace nei pazienti affetti da tumore al pancreas che sviluppano eruzioni cutanee, il trattamento dovrebbe essere riesaminato dopo quattro-otto settimane in assenza di tali manifestazioni.
Ai pazienti che assumono Tarceva si raccomanda di smettere di fumare, poiché il fumo può ridurre la quantità del farmaco nel sangue.
Il principio attivo di Tarceva, Erlotinib, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli
inibitori EGFR. Erlotinib blocca gli EGFR presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali. In tal
modo, le cellule tumorali non sono più in grado di ricevere i messaggi necessari alla loro crescita,
progressione e diffusione ( metastasi ).
Tarceva contribuisce pertanto a fermare la crescita, la progressione e la diffusione del tumore nell’organismo.
Nel tumore non a piccole cellule del polmone Tarceva è stato confrontato con un placebo in tre studi principali:
il primo riguardava 889 pazienti affetti da tumore del polmone non-a-piccole cellule la cui malattia non era peggiorata in seguito a quattro cicli di chemioterapia contenente Platino, in 487 dei quali la malattia era stabile;
il secondo studio riguardava 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente
trattamento di chemioterapia;
il terzo studio confrontava Tarceva con altri chemioterapici in 173 pazienti affetti da tumore del polmone non-a-piccole cellule in stato avanzato con mutazioni di EGFR, che non erano stati
precedentemente trattati con chemioterapia.
Nel tumore al pancreas Tarceva è stato studiato in combinazione con Gemcitabina in 569 pazienti
affetti da tumore al pancreas in stato avanzato, inoperabile ( impossibile da rimuovere chirurgicamente ) o metastatico.
In tutti gli studi il criterio principale dell’efficacia era costituito dal lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia ovvero dai tempi di sopravvivenza.
Nel primo studio su pazienti affetti da tumore al polmone trattati con chemioterapia contenente Platino, grazie a Tarceva si è registrato un lieve prolungamento del lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia, nonché dei tempi di sopravvivenza.
Tra i pazienti in cui la malattia era stabile, i pazienti che assumevano Tarceva vivevano per una media di 12.1 settimane senza peggioramento della malattia rispetto alle 11.3 settimane di quelli trattati con placebo; e i tempi di sopravvivenza erano, in media, di 11.9 mesi con Tarceva e di 9.6 mesi con placebo.
Nel secondo studio su pazienti affetti da tumore al polmone che non avevano risposto alla
chemioterapia precedente, i pazienti che assumevano Tarceva sono sopravvissuti in media 6.7 mesi,
contro i 4.7 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di sopravvivenza era di 8.6 mesi per quelli affetti da tumore positivo per EGFR all’IHC ( che aveva EGFR sulla superficie ), a fronte di 5.0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l’EGFR all’IHC.
Nel terzo studio, su pazienti affetti da tumore al polmone con mutazioni di EGFR, i pazienti che
assumevano Tarceva come trattamento iniziale sono sopravvissuti in media 9.7 mesi senza alcun
peggioramento della malattia, contro i 5.2 mesi dei pazienti trattati con altri farmaci.
Nello studio sul tumore metastatico del pancreas, i pazienti che assumevano Tarceva come terapia
iniziale sono sopravvissuti in media 5.9 mesi senza alcun peggioramento della malattia, contro i 5.1
mesi di quelli che assumevano placebo.
Tuttavia, non sono stati riscontrati vantaggi per i pazienti affetti da tumore che non si era diffuso oltre il pancreas.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Tarceva usato in monoterapia per il tumore del polmone erano: eruzioni cutanee ( osservate nel 75% dei pazienti ), diarrea ( 54% dei pazienti ) e perdita dell’appetito ( 52% dei pazienti ).
Nello studio su Tarceva usato in combinazione con Gemcitabina per il tumore al pancreas, gli effetti indesiderati più comuni erano: affaticamento ( osservato nel 73% dei pazienti ), eruzioni cutanee ( 69% dei pazienti ) e diarrea ( 48% dei pazienti ).
I pazienti con diarrea persistente e grave, nausea, perdita di appetito o vomito devono contattare il proprio medico, in quanto possono essere a rischio di bassi livelli di potassio nel sangue e di insufficienza renale. Potrebbe essere necessario un ricovero.
Tarceva non deve essere usato nei soggetti ipersensibili ( allergici ) a Erlotinib o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Il Comitato scientifico, CHMP, di EMA ha deciso che i benefici di Tarceva sono superiori ai rischi. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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