Synagis, il cui principio attivo è Palivizumab, trova indicazione nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore ( polmoni ) provocate dal virus respiratorio sinciziale ( RSV ), che richiederebbero il ricovero in ospedale.
Synagis è usato nei gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia, ossia: bambini di età inferiore ai sei mesi nati prematuri di cinque o più settimane ( vale a dire di età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane ); bambini di età inferiore ai due anni che negli ultimi sei mesi sono stati trattati per displasia broncopolmonare ( alterazione del tessuto polmonare, osservata di norma in bambini nati prematuri ); bambini di età inferiore ai due anni nati con una grave malattia cardiaca.
Synagis è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da RSV, vale a dire da novembre ad aprile nell’emisfero settentrionale. Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell’inizio della stagione critica.
Ai pazienti di norma è somministrato un totale di cinque iniezioni ( una al mese ), nel muscolo della coscia.
Il principio attivo di Synagis, Palivizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( antigene ). Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina detta proteina di fusione A che si trova sulla superficie del virus RSV. Quando Palivizumab si lega a questa proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell’organismo, in particolare in quelle dei polmoni. Questo permette di prevenire le infezioni da RSV.
Lo studio principale su Synagis è stato effettuato su 1502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo nel corso di un periodo di virulenza stagionale di RSV.
È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1287 bambini nati con una malattia cardiaca.
In entrambi gli studi la principale misura dell’efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da RSV.
Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all’infezione da RSV: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da RSV il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all’11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo. Si è osservata quindi una riduzione dei ricoveri del 55%.
Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
Gli effetti indesiderati più comuni di Synagis ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono febbre ed eruzione cutanea.
Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) a Palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai rischi.
Fonte: EMA, 2013
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