Sylvant, il cui principio attivo è Siltuximab, trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica che sono risultati negativi per il virus della immunodeficienza umana ( HIV ) e per l’herpesvirus-8 umano ( HHV-8 ).
La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico caratterizzato da una crescita abnorme delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni. La malattia colpisce svariati linfonodi oltre che altri organi del corpo.
I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica ( formicolii e pizzicore dovuti a lesioni del sistema nervoso ) e ingrossamento di fegato e milza.
Poiché il numero di pazienti affetti da malattia di Castleman è basso, la malattia è considerata rara e Sylvant è stato qualificato come medicinale orfano.
Sylvant deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica. Sylvant è disponibile come polvere per soluzione per infusione in vena. La dose raccomandata è di 7 11 mg/kg di peso corporeo, da somministrare per infusione nell’arco di un’ora circa.
Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
Nei primi 12 mesi di trattamento devono essere effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione di Sylvant, e successivamente ogni nove mesi; nei soggetti che mostrano risultati dell’esame del sangue anomali o taluni effetti indesiderati potrebbe essere necessario ritardare il trattamento.
Il principio attivo di Sylvant, Siltuximab, è un anticorpo monoclonale, progettato per legarsi a una proteina presente
nell’organismo, denominata interleuchina-6 ( IL-6 ), e bloccarne l’attività.
I pazienti affetti dalla malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita abnorme di talune cellule contenute nei linfonodi. Legandosi a IL-6, Siltuximab ne blocca l’attività e interrompe la crescita cellulare anomala, riducendo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia.
Sylvant è prodotto con un metodo noto come tecnica del DNA ricombinante; viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che consente loro di produrre Siltuximab.
Sylvant è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica risultati negativi per l’HIV e l’HHV-8.
L’effetto del medicinale è stato confrontato con l’effetto prodotto dal placebo e il principale parametro dell’efficacia era la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia per almeno 18 settimane, come dimostrato da una riduzione del 50% ( risposta parziale ) o dalla scomparsa totale ( risposta completa ) dei tumori e dei sintomi della malattia.
Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni del tumore e i sintomi della malattia: 17 pazienti su 53 trattati con Sylvant hanno mostrato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
Questo effetto si è mantenuto per quasi un anno.
Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant ( che possono riguardare più di 2 persone su 10 ) sono
infezioni ( anche a carico delle alte vie respiratorie [ raffreddori ] ), prurito ed eczema.
L’effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica ( una grave reazione allergica ).
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea. Il CHMP ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni del tumore e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che l’effetto positivo sembra mantenersi nel tempo.
Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati con Sylvant sono stati considerati accettabili, ma è necessario raccogliere ulteriori dati di lungo termine. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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