Sunosi, che contiene il principio attivo Solriamfetol, è un medicinale indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna negli adulti con narcolessia o apnea ostruttiva nel sonno.
La narcolessia è un disturbo a lungo termine del sonno che incide sulla capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno / veglia. Ne conseguono sintomi come un impulso irresistibile a dormire, anche in tempi e luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato. Sunosi è utilizzato sia in pazienti affetti da cataplessia ( episodi di grave debolezza muscolare che possono causare collasso ) sia in pazienti che non lo sono.
L’apnea ostruttiva nel sonno è l’interruzione ripetuta della respirazione durante il sonno causata dall’ostruzione delle vie respiratorie. Sunosi è utilizzato quando altri trattamenti, come la pressione continua positiva delle vie aeree ( CPAP, che prevede il ricorso a un ventilatore per mantenere le vie aeree aperte ), non hanno migliorato in modo soddisfacente l’eccessiva sonnolenza diurna.
Sunosi è disponibile in compresse. Deve essere assunto una volta al giorno al risveglio; la dose iniziale abituale è di 75 mg per la narcolessia e di 37,5 mg per l’apnea ostruttiva nel sonno.
A seconda dell’efficacia del medicinale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 150 mg una volta al giorno.
Anche se il modo in cui il principio attivo di Sunosi, Solriamfetol, agisce non è del tutto chiaro, si ritiene che possa aumentare i livelli di dopamina e noradrenalina nel cervello.
La dopamina e la noradrenalina sono neurotrasmettitori ( messaggeri chimici ) che conducono segnali, compresi quelli che inducono lo stato di veglia, tra le cellule cerebrali.
Sunosi è stata esaminato in due studi principali in cui è stato confrontato con placebo.
Le principali misure dell’efficacia sono state il punteggio sulla scala di Epworth per la
valutazione della sonnolenza ( una scala standard che misura la sonnolenza diurna da 0 a 24 ) e il tempo durante il quale il paziente riesce a restare sveglio in un test del mantenimento dello stato di veglia.
Nel primo studio, condotto su 239 adulti con narcolessia, dopo 12 settimane di trattamento i pazienti che hanno assunto 75 mg di Sunosi hanno registrato un miglioramento di circa 2,2 punti sulla predetta scala di Epworth rispetto al placebo; i pazienti che hanno assunto 150 mg hanno avuto un miglioramento di 3,8 punti. Nel test di mantenimento dello stato di veglia, i pazienti che hanno assunto 75 mg di Sunosi non hanno registrato un miglioramento significativo, mentre quelli che ne hanno assunti 150 mg riuscivano a restare svegli 9,8 minuti più di quanto potevano fare prima dell’inizio del trattamento; a titolo di confronto, i pazienti che avevano assunto placebo riuscivano a restare svegli
2,1 minuti in più.
Nel secondo studio, condotto su 476 adulti con apnea ostruttiva nel sonno, dopo 12 settimane di trattamento i pazienti che avevano assunto 37,5 mg, 75 mg o 150 mg di Sunosi hanno presentato un miglioramento, rispettivamente, di 1,9, 1,7 e 4,5 punti sulla scala di Epworth rispetto al placebo. Nel test di mantenimento dello stato di veglia, i pazienti che avevano assunto 37,5 mg, 75 mg o 150 mg di Sunosi sono riusciti a restare svegli rispettivamente per 4,7, 9,1 e 11 minuti più a lungo di quanto riuscivano a fare prima dell’inizio del trattamento; a titolo di confronto, i pazienti che avevano assunto
placebo riuscivano a restare svegli 0,2 minuti in più.
L’effetto indesiderato più comune di Sunosi ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è la cefalea.
Gli effetti indesiderati comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 10, sono: appetito ridotto, ansia, insonnia, irritabilità, bruxismo ( digrignamento dei denti ), capogiro,
palpitazioni, tosse, nausea, diarrea, bocca secca, dolore addominale, stipsi, vomito, iperidrosi ( sudorazione eccessiva ), sensazione di agitazione, fastidio al torace e pressione arteriosa aumentata.
Sunosi non deve essere usato nei pazienti con ipertensione non-controllata o gravi problemi cardiaci, tra cui infarto miocardico nel corso dell’ultimo anno, angina pectoris
instabile ( dolore toracico causato da interruzioni dell’afflusso di sangue al cuore, che può verificarsi a riposo o senza un evidente fattore scatenante ) e gravi aritmie cardiache.
Non deve essere assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali denominati inibitori
della monoamminossidasi o entro due settimane da quando si è smesso di prendere tali medicinali.
Sunosi ha dimostrato di ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia e apnea ostruttiva nel sonno.
Il profilo di sicurezza è stato quello previsto per questo tipo di medicinale. Poiché
il medicinale potrebbe causare un pericoloso aumento della pressione del sangue, i pazienti devono essere monitorati prima e durante il trattamento.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Sunosi sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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