TIOSPIR ( Tiotropium Safety and Performance in Respimat ), uno dei più ampi studi internazionali mai condotti sulla BPCO, con oltre 17.000 pazienti, ha confermato l’equivalenza, in termini di efficacia e sicurezza, per entrambe le formulazioni disponibili di Tiotropio Respimat 2.5 mcg ( monosomministrazione, 2 puff ) e HandiHaler 18 mcg.
Nello studio sono stati utilizzati due dispositivi per l’inalazione, l’innovativo Respimat Soft Mist Inhaler e l’inalatore a polvere secca HandiHaler.
I risultati dello studio, durato 3 anni, sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Il disegno dello studio mirava a evidenziare il profilo di efficacia e sicurezza di Tiotropio Respimat 2.5 mcg ( monosomministrazione, 2 puff ) oppure di un dosaggio sperimentale di Respimat 1.25 mcg ( monosomministrazione, 2 puff ) in confronto a Tiotropio HandiHaler 18 mcg.
TIOSPIR è stato appositamente disegnato con un tempo di durata e dimensione del campione tali da poter permettere l’analisi della mortalità per qualsiasi causa e il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione di BPCO ( broncopneumopatia cronica ostruttiva ) in un ampia popolazione di pazienti affetti da BPCO, con criteri di inclusione molto ampi, che rispecchiano fedelmente la popolazione dei pazienti con BPCO nel mondo reale.
Lo studio ha dimostrato risultati equivalenti per il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione per tutte le formulazioni di Tiotropio: un parametro importante, visto che le riacutizzazioni hanno un notevole impatto sulla vita dei pazienti, tanto che ridurne la frequenza e la gravità è un obiettivo primario della cura della BPCO.
In particolare, il tempo medio di insorgenza della riacutizzazione è stato più di due anni per entrambe le formulazioni.
Per Tiotropio Respimat 2.5 mcg ( monosomministrazione, 2 puff ) il tempo medio è stato di 756 giorni mentre per Tiotropio HandiHaler 18 mcg è stato di 719 giorni.
Inoltre è stato dimostrato che le terapie considerate hanno avuto risultati equiparabili relativamente al tempo di insorgenza della prima riacutizzazione della BPCO, alla frequenza delle riacutizzazioni così come all’incidenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione.
TIOSPIR ha conferma anche il già consolidato profilo di efficacia di Tiotropio come è stato dimostrato in molti studi clinici, incluso lo studio UPLIFT, su ampia scala e di durata di 4 anni, e POET-COPD, che ha indagato specificatamente le riacutizzazioni dovute a BPCO. ( Xagena2013 )
Fonte: Boehringer Ingelheim, 2013
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