I risultati dello studio pivotale di fase III GLOW2 hanno dimostrato che la monosomministrazione giornaliera di 50 mcg di Glicopirronio bromuro ( NVA237; Seebri Breezhaler ) è superiore al placebo nel migliorare la funzionalità polmonare, la sintomatologia e la qualità di vita, e nel ridurre le riacutizzazioni nel periodo di un anno.
Lo studio GLOW2 ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando che il Glicopirronio bromuro ha fornito una broncodilatazione per 24 ore superiore al placebo a 12 settimane, misurata in base al FEV1 alla 24° ora ( 97 mL; p inferiore a 0.001 ).
Nello stesso punto temporale, il FEV1 per il Tiotropio in aperto era di 83 mL rispetto al placebo ( p inferiore a 0.001 ).
Inoltre, il Glicopirronio bromuro ha dimostrato un'efficacia simile al Tiotropio in aperto ( Spiriva HandiHaler 18 mcg ) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) di grado moderato-grave.
Il Glicopirronio bromuro ha dimostrato anche una rapida insorgenza d'azione ( entro 5 minuti alla prima dose ) e ha mantenuto la broncodilatazione per 24 ore nell'arco delle 52 settimane.
Al giorno 1, alla settimana 26 e alla settimana 52 dello studio GLOW2, il Glicopirronio bromuro ha dimostrato di aver significativamente migliorato la funzionalità polmonare ( misurata in base a FEV1 ) rispetto al placebo ( tutti p inferiore a 0.001 ) e i risultati sono stati simili a quelli osservati con il Tiotropio in aperto.
Al giorno 1 e alla settimana 12, 26 e 52, l'area sotto la curva ( AUC ) del FEV1 per le ore 0-4, 0-12, 12-24 e 0-24 relative a Glicopirronio bromuro è risultata superiore a quella del placebo ( p inferiore a 0.05 ) e numericamente maggiore di quella del Tiotropio in aperto.
IL Glicopirronio bromuro ha dimostrato, rispetto al placebo, di migliorare i sintomi della BPCO e la qualità di vita, riducendo le riacutizzazioni. Inoltre, sempre rispetto al placebo, il Glicopirronio bromuro ha ridotto in modo significativo la dispnea ( misurata mediante la scala TDI [ Transition Dyspnea Index ], p=0.002 ), ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute ( misurata mediante la scala SGRQ [ St George’s Respiratory Questionnaire ], p inferiore a 0.001 ), ha diminuito l'uso dei farmaci di soccorso ( p=0.039 ) e ha aumentato la percentuale di giorni senza sintomi giornalieri ( p inferiore a 0.05 ), nell'arco di 52 settimane.
Riguardo alla sintomatologia e alla qualità di vita, i risultati sono stati numericamente simili a quelli riscontrati con il Tiotropio in aperto, nello stesso arco di tempo.
Il Glicopirronio bromuro ha anche prolungato in maniera significativa il tempo alla prima riacutizzazione e ha ridotto in modo significativo il tasso delle riacutizzazioni moderate/gravi nei confronti del placebo in 52 settimane ( p=0.001 ); tali effetti si sono dimostrati simili a quelli del Tiotropio in aperto ( p=0.001 ).
Il Glicopirronio bromuro è risultato ben tollerato con un'incidenza di eventi avversi simile a quella del placebo e del Tiotropio in aperto. Gli eventi avversi gravi sono stati riportati meno frequentemente con il Glicopirronio bromuro ( 12.6% ), rispetto al placebo ( 15.4% ) o al Tiotropio in aperto ( 15.0% ). ( Xagena2012 )
Fonte: Novartis, 2012
Pneumo2012 Farma2012
