Stivarga, un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo Regorafenib, trova indicazione per il trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto.
Stivarga è impiegato negli adulti che sono già stati sottoposti a un trattamento oppure che non possono essere sottoposti a un trattamento con le terapie disponibili.
Stivarga è disponibile in compresse ( 40 mg ). È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia.
Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero. Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino al peggioramento della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati risultano inaccettabili.
Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere la terapia o ridurre la dose.
Regorafenib, il principio attivo di Stivarga, è un inibitore della protein-chinasi. Agisce bloccando alcuni enzimi che sono importanti per garantire l’afflusso di sangue al tumore nonché la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Bloccando l’azione di questi enzimi, Stivarga contribuisce a limitare la crescita e la diffusione del tumore.
Stivarga è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 760 pazienti con tumore metastatico del colon-retto, che era progredito dopo una terapia standard. Gli studi hanno messo a confronto Stivarga con un placebo; il principale indicatore dell’efficacia era la sopravvivenza generale del paziente. Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni e la bassa conta di cellule ematiche.
Dagli studi è emerso che Stivarga ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 196 giorni rispetto ai 151 giorni dei soggetti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono stati: debolezza, affaticamento, riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo, sindrome mano-piede ( reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede ), diarrea, perdita di peso, infezione, ipertensione e disfonia ( alterazioni della voce ).
Gli effetti indesiderati più gravi sono stati: rilevanti danni epatici, emorragia e perforazione gastrointestinale.
Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea ( UE ).
Il Comitato ha osservato che i benefici in termini di aumento della sopravvivenza del paziente erano modesti, ma ha considerato che erano superiori ai rischi nei pazienti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Stivarga sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Stivarga sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
Onco2013 Gastro2013 Farma2013
