Spevigo, che contiene il principio attivo Spesolimab, è un medicinale che agisce sul sistema immunitario. È usato negli adulti per il trattamento delle riacutizzazioni ( recidiva o peggioramento ) della psoriasi pustolosa generalizzata, una malattia infiammatoria della pelle che provoca la comparsa di pustole ( lesioni piene di pus ) su vaste aree della cute.
Spevigo è somministrato una volta per infusione in vena nell’arco di 90 minuti; una
seconda dose può essere somministrata una settimana dopo se i sintomi sono ancora presenti.
Il principio attivo di Spevigo, Spesolimab, è un anticorpo monoclonale che si lega
al recettore di una proteina che contribuisce all’infiammazione, denominata interleuchina-36 ( IL-36 ), bloccandone l’azione. Impedendo a IL-36 di legarsi al suo recettore, Spevigo riduce l’infiammazione e attenua i sintomi della psoriasi pustolosa generalizzata.
Uno studio principale condotto su 53 adulti con riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata di intensità da moderata a grave ha evidenziato che Spevigo era più efficace del placebo nell’attenuare i sintomi della malattia. Dopo una settimana, il 54% ( 19 pazienti su 35 ) di coloro che avevano assunto una singola dose di Spevigo non presentava pustole visibili rispetto al 6% ( 1 paziente su 18 ) di coloro ai quali era stato somministrato placebo. Tale risultato è stato valutato utilizzando il sottopunteggio GPPGA ( una misura della gravità delle pustole ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Spevigo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono le infezioni.
Spevigo non deve essere somministrato a pazienti con un’infezione attiva che il medico ritiene importante o con ipersensibilità ( allergia ) grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
La gravità delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata varia, ma può portare a insufficienza degli organi e sepsi.
La malattia rappresenta quindi un problema considerevole nella vita dei pazienti.
Al momento dell’approvazione non vi erano trattamenti approvati per le riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata e per la maggior parte delle terapie adottate nella pratica clinica erano disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Spevigo si è dimostrato efficace nell’eliminare le pustole entro una settimana da una riacutizzazione.
Sebbene i dati relativi alla sicurezza siano limitati, il profilo di sicurezza è considerato gestibile.
Spevigo ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che l’Agenzia europea per i medicinali, EMA. ha deciso che i benefici di Spevigo sono superiori ai suoi rischi.
L’autorizzazione subordinata a condizioni è concessa sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. È rilasciata per medicinali che rispondono a un’esigenza medica non-soddisfatta relativa al trattamento di malattie gravi e quando i vantaggi di disporne in tempi più rapidi prevalgono su eventuali rischi associati all’uso degli stessi in attesa di ulteriori dati. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili fino a quando i dati non saranno completi. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Dermo2023 Farma2023
