Spectrila è un medicinale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta ( LLA ), un tumore dei globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Spectrila contiene il principio attivo Asparaginasi ed è usato in associazione
con altri medicinali antitumorali.
Spectrila viene somministrato ogni 3 giorni mediante infusione in vena, a una dose che dipende dall'età e dalla superficie corporea del paziente.
Il medico deve somministrare Spectrila esclusivamente in un ambiente
ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Spectrila è disponibile in un flaconcino come polvere con cui creare una soluzione per infusione.
Il principio attivo di Spectrila, l'Asparaginasi, è un enzima che agisce scindendo l'aminoacido Asparagina e riducendone i livelli ematici. Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'Asparagina e sono meno colpite dall'azione del medicinale.
In uno studio clinico su 199 bambini affetti da LLA, Spectrila è risultato efficace come un altro medicinale a base di Asparaginasi ( entrambi utilizzati in associazione con altri medicinali ) nel ridurre l'Asparagina nel sangue: il 95% dei pazienti trattati con Spectrila e il 94% di quelli trattati con l'altro medicinale contenente Asparaginasi hanno presentato deplezione ( riduzione ) completa dell'Asparagina nel sangue.
Gli effetti indesiderati più comuni di Spectrila ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono reazioni allergiche ( tra cui vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, orticaria e difficoltà respiratorie ), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, gonfiore ( causato dall'accumulo di liquidi ), elevati livelli di glicemia e bassi livelli di albuminemia oltre ad altre anomalie delle analisi del sangue.
Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila includono: reazioni allergiche gravi, coaguli di sangue, pancreatite ( infiammazione del pancreas ) e problemi al fegato.
Spectrila non deve essere utilizzato in pazienti allergici a preparati a base di Asparaginasi o affetti da pancreatite, gravi malattie del fegato o disturbi della coagulazione del
sangue.
Non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti che abbiano presentato pancreatite,
sanguinamenti gravi o coaguli di sangue in seguito a trattamento con Asparaginasi.
Spectrila è efficace nel ridurre nel sangue l'Asparagina di cui hanno bisogno le cellule tumorali per sopravvivere.
Sebbene i dati sugli adulti siano limitati, l'esperienza clinica relativa all'uso di
Asparaginasi negli adulti è notevole e si può prevedere che i benefici di Spectrila negli adulti siano simili.
Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Spectrila sono simili a quelli di altri medicinali a base di Asparaginasi e sono affrontati nel piano di gestione dei rischi del medicinale.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia regolatoria EMA ha deciso che i benefici di Spectrila sono superiori ai rischi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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