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Sovaldi nel trattamento della infezione da virus HCV - Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego


Sovaldi, il cui principio attivo è Sofosbuvir, non è indicato come monoterapia e deve essere prescritto in associazione ad altri antivirali per il trattamento della infezione da virus dell’epatite C ( HCV ). Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta.

Pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6

Sovaldi non è stato studiato in studi clinici di fase 3 in pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6. La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita.
Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con Sofosbuvir, Peginterferone alfa e Ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di Interferone ( fibrosi / cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC ).

Trattamento dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 o 6

I dati clinici a supporto dell’uso di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 sono molto limitati.

Terapia senza Interferone per l’infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6

I regimi con Sovaldi senza Interferone per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 non sono stati valutati in studi di fase 3. Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti. Tali regimi devono essere utilizzati solo per i pazienti intolleranti o non-eleggibili alla terapia con Interferone e che devono essere trattati con urgenza.

Somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell’HCV

Sovaldi deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali ad azione diretta solo se si ritiene, sulla base dei dati disponibili, che i benefici superino i rischi. Non vi sono dati a supporto della somministrazione di Sovaldi in associazione con Telaprevir ( Incivo ) o Boceprevir ( Victrelis ). Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.

Gravidanza e uso concomitante di Ribavirina

Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a Ribavirina o Peginterferone alfa / Ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al trattamento raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Ribavirina.

Uso con potenti induttori della P-gp

I medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P ( P-gp ) nell’intestino ( ad es. Rifampicina, Iperico [ Hypericum perforatum ], Carbamazepina e Fenitoina ) possono ridurre in misura significativa la concentrazione plasmatica di Sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi. Questi medicinali non devono essere utilizzati con Sovaldi.

Compromissione renale

La sicurezza di Sovaldi non è stata determinata in soggetti con grave compromissione renale ( eGFR inferiore a 30 mL/min/1.73 m2 ) o malattia renale all’ultimo stadio ( ESRD ) che rende necessaria l’emodialisi. La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita. Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a Ribavirina o Peginterferone alfa / Ribavirina, è necessario fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Ribavirina per i pazienti con clearance della creatinina ( CrCl ) inferiore a 50 mL/min.

Co-infezione HCV/HBV ( virus dell’epatite B )

Non vi sono dati relativi all’uso di Sovaldi in pazienti con co-infezione HCV/HBV.

Popolazione pediatrica

L’uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in tale popolazione. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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