Skyrizi, il cui principio attivo è Risankizumab, è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da: psoriasi a placche da moderata a grave che richiede un trattamento sistemico; artrite psoriasica attiva quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) non si è rivelato sufficientemente efficace o causa effetti indesiderati inaccettabili; morbo di Crohn da moderato a grave quando i trattamenti convenzionali o biologici non sono sufficientemente efficaci o causano effetti indesiderati inaccettabili.
Quando viene usato per l’artrite psoriasica, Skyrizi può essere somministrato da solo o in associazione a un altro medicinale, Metotrexato.
Per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica Skyrizi è disponibile in siringhe preriempite e penne preriempite. Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata, di solito nella coscia o nella pancia. Le prime due dosi sono somministrate a 4 settimane di distanza l’una dall’altra, mentre le dosi successive sono somministrate ogni 12 settimane. Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 settimane.
Per il morbo di Crohn vengono utilizzate due formulazioni. La prima, un concentrato, viene utilizzata per preparare una soluzione che viene somministrata all’inizio del trattamento come infusione 3 volte nell’arco di 8 settimane. La seconda formulazione, una soluzione iniettabile in cartuccia, è per il trattamento di mantenimento a lungo termine ed è somministrata sotto forma di iniezione sottocutanea 4 settimane dopo l’ultima infusione e successivamente ogni 8 settimane.
Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Skyrizi da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Il principio attivo di Skyrizi, Risankizumab, è un anticorpo monoclonale concepito per legarsi all’interleuchina 23 ( IL-23 ) e bloccarne l’attività.
L’IL-23 contribuisce a causare l’infiammazione che è collegata all’artrite, alla psoriasi a placche e al morbo di Crohn. Bloccando l’azione di IL-23, Risankizumab riduce l’infiammazione e altri sintomi associati a tali affezioni.
Studi clinici
Psoriasi a placche
In quattro studi principali condotti su oltre 2 100 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave che necessitavano di un trattamento sistemico, Skyrizi si è rivelato più efficace del placebo e dei medicinali di confronto nell’alleviare i sintomi.
Nei primi due studi su un totale di 997 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, si è riscontrata una riduzione di almeno il 90% nei punteggi PASI ( una misura della gravità e della diffusione delle lesioni cutanee ) in circa il 75% dei pazienti trattati con Skyrizi a fronte di circa il 45% di coloro ai quali era stato somministrato Ustekinumab e di circa il 4% di coloro che avevano ricevuto placebo. In aggiunta, circa l’86% dei pazienti trattati con Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia, rispetto a circa il 62% di coloro ai quali era stato somministrato Ustekinumab e a circa il 6% di coloro che avevano ricevuto placebo. Miglioramenti nei sintomi sono stati mantenuti dopo 52 settimane di
trattamento con Skyrizi.
Nel terzo studio che ha coinvolto 605 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72% dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90% nei punteggi PASI, rispetto al 47% di coloro ai quali era stato somministrato Adalimumab. In aggiunta, l’84% dei pazienti trattati con Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia, rispetto al 60% di coloro ai quali era stato somministrato Adalimumab.
Infine, nel quarto studio che ha coinvolto 507 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 73% dei pazienti trattati con Skyrizi, si era riscontrata una riduzione pari almeno al 90% nei punteggi PASI, rispetto al 2% di coloro che avevano ricevuto placebo. Circa l’84% dei pazienti trattati con Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia, rispetto al 7% circa di coloro che avevano ricevuto placebo. In una seconda parte di questo studio, alcuni pazienti ai quali inizialmente era stato somministrato Skyrizi sono passati a placebo dopo 28 settimane, mentre altri hanno continuato il trattamento con Skyrizi. Alla settimana 52, un maggior numero di pazienti che hanno continuato a
ricevere Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia rispetto a coloro che erano passati al placebo.
Artrite psoriasica
Due studi principali condotti su oltre 1 400 pazienti affetti da artrite psoriasica hanno dimostrato che Skyrizi è più efficace del placebo nell’alleviare i sintomi.
In entrambi gli studi, ai pazienti è stato somministrato Skyrizi o placebo e oltre la metà dei pazienti assumeva anche Metotrexato. Il principale parametro dell’efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20%, sulla base di un punteggio di valutazione standard ( ACR20 ), dopo 24 settimane di trattamento.
Il primo studio è stato condotto su 443 pazienti la cui affezione non aveva risposto in modo adeguato a un precedente trattamento con almeno un DMARD o a un cosiddetto medicinale biologico. Dopo 24 settimane, i sintomi erano diminuiti di almeno il 20% nel 51% dei pazienti trattati con Skyrizi rispetto al 27% di quelli che avevano assunto placebo.
Il secondo studio è stato condotto su 964 pazienti nei quali l’artrite psoriasica non aveva risposto in modo adeguato a un precedente trattamento con almeno un DMARD. Dopo 24 settimane, i sintomi erano diminuiti di almeno il 20% nel 57% dei pazienti trattati con Skyrizi rispetto al 34% di quelli che avevano assunto placebo.
Morbo di Crohn
Due studi principali condotti su 1 549 pazienti hanno esaminato l’efficacia di Skyrizi nel trattamento del morbo di Crohn da moderato a grave quando altri trattamenti non sono risultati sufficientemente efficaci o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.
Nel primo studio, il 35% di coloro che hanno ricevuto la dose raccomandata di infusioni di Skyrizi nell’arco di 8 settimane ha avuto una remissione clinica ( pochi sintomi o nessun sintomo di elevata frequenza di evacuazione e dolore addominale ) dopo 12 settimane, mentre il 29% ha avuto una risposta endoscopica ( basata su una riduzione dell’infiammazione dell’intestino ). I risultati per i pazienti che hanno ricevuto placebo sono stati rispettivamente del 19% e dell’11%.
Nel secondo studio, il 44% di coloro che hanno ricevuto la dose raccomandata di infusioni di Skyrizi ha avuto una remissione clinica dopo 12 settimane, mentre il 40% ha avuto una risposta endoscopica. I risultati per i pazienti che hanno ricevuto placebo in questo studio sono stati rispettivamente del 22% e del 12%.
Un terzo studio su 542 pazienti dei due studi principali che hanno risposto al trattamento ha esaminato l’efficacia della terapia di mantenimento somministrata per via sottocutanea ogni 8 settimane. Dopo un anno, circa il 52% di coloro che avevano ricevuto Skyrizi era in remissione e il 47% aveva avuto una risposta endoscopica, rispetto al 40% e al 22%, rispettivamente, di coloro che avevano ricevuto placebo.
Reazioni avverse
Gli effetti indesiderati più comuni di Skyrizi ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezioni delle vie aeree superiori ( infezioni di naso e gola ).
Skyrizi non deve essere utilizzato nei pazienti con un’infezione in corso che il medico ritiene importante.
Gli studi hanno dimostrato che Skyrizi è altamente efficace nell’eliminare i segni della malattia dalla pelle nei pazienti affetti da psoriasi a placche e riduce i sintomi dell’artrite psoriasica; gli effetti positivi sono mantenuti con l’uso continuativo.
Skyrizi è efficace anche nel trattamento dei sintomi del morbo di Crohn da moderato a grave e nella riduzione dei segni di infiammazione dell’intestino.
Il farmaco è associato a pochi effetti indesiderati, il più importante dei quali è l’infezione.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Skyrizi sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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