Skilarence è un medicinale che trova impiego nel trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose.
È impiegato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.
Skilarence contiene il principio attivo Dimetilfumarato.
Skilarence è disponibile in compresse ( 30 e 120 mg ). La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto.
Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.
La psoriasi è dovuta a una eccessiva attività del sistema immunitario dell’organismo. Il
principio attivo di Skilarence, Dimetilfumarato, riduce l’attività del sistema immunitario. Si ritiene che agisca sui linfociti T ( un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario ) per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.
Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo nel trattamento della malattia e presentava
la stessa efficacia di Fumaderm ( un medicinale per la psoriasi contenente Dimetilfumarato e
monoetilfumarato ).
La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia.
Dopo 16 settimane di trattamento, il 37% dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15% di coloro che assumevano placebo e al 40% di coloro che assumevano Fumaderm.
Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono effetti sull’apparato digerente ( diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea ), rossore
( arrossamento della pelle ) e bassi livelli di linfociti ( tipo di globuli bianchi ) o di globuli bianchi in
generale.
Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all’apparato digerente, al
fegato o ai reni.
Inoltre non deve essere impiegato da donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l’efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l’efficacia è mantenuta con un uso continuato.
Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Poiché Skilarence riduce l’attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva ( PML, una infezione cerebrale ); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l’interruzione del trattamento. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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