Sivextro è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute ( di breve termine ) della cute e della struttura cutanea tra cui cellulite infettiva ( infiammazione del tessuto cutaneo profondo ), ascessi cutanei e ferite infette.
Il principio attivo di Sivextro è Tedizolid.
Sivextro è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione ( iniezione goccia a goccia ) in
vena e sotto forma di compresse ( 200 mg ).
Il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta al giorno per 6 giorni. Se clinicamente indicato, i pazienti che iniziano il trattamento con l'infusione possono passare alle compresse.
Il principio attivo contenuto in Sivextro, Tedizolid, è un tipo di antibiotico chiamato ossazolidinone. Agisce impedendo a determinati batteri di produrre proteine, impedendone così la crescita.
È stato dimostrato che Sivextro agisce nei confronti di batteri ( quali Staphylococcus aureus resistente alla
meticillina [ MRSA ] ) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Sivextro è stato confrontato con Linezolid ( un altro ossazolidinone ) nell'ambito di due studi principali che hanno coinvolto in totale 1 333 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea tra cui cellulite infettiva, ascessi cutanei e ferite infette.
Tra le infezioni oggetto di studio rientravano anche le condizioni causate da MRSA.
In entrambi gli studi i pazienti sono stati trattati per 6 giorni con Sivextro; questo trattamento è stato confrontato con una terapia a base di Linezolid di 10 giorni.
In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti guariti dall’infezione al termine del trattamento.
Sivextro ha dimostrato un’efficacia almeno pari a Linezolid nella cura dell’infezione. Sono risultati guariti dall'infezione l'85.5% ( primo studio ) e l'88.0% ( secondo studio ) dei pazienti trattati con Sivextro rispetto all'86.0% e all'87.7%, rispettivamente, dei soggetti trattati con Linezolid.
Gli effetti indesiderati più comuni di Sivextro ( che possono riguardare tra 2 e 7 persone su 100 ) sono nausea, cefalea, diarrea e vomito. Questi effetti indesiderati hanno avuto in genere una intensità da lieve a moderata.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Sivextro
sono superiori ai rischi.
Nonostante le infezioni oggetto di studio non fossero gravi, il CHMP ha ritenuto che i risultati si applichino anche a
questo genere di infezioni. Considerata la necessità di nuovi antibiotici efficaci contro i batteri multiresistenti, soprattutto se disponibili in formulazione orale, il CHMP ha concluso che Sivextro potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica alternativa per la cura delle infezioni batteriche della cute e della struttura cutanea.
Il profilo di sicurezza di Sivextro è simile a quello di Linezolid ed è stato considerato accettabile. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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