Sirturo è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo Bedaquilina. La tubercolosi è una infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis. Sirturo è indicato in associazione con altri medicinali antitubercolari nel trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci ( ossia resistente perlomeno a Isoniazide e Rifampicina, due medicinali antitubercolari standard ).
Il farmaco è impiegato quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono essere utilizzate perché l’infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.
Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell’Unione Europea, la malattia è considerata rara e Sirturo è stato qualificato come medicinale orfano.
Il trattamento con Sirturo deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente. Inoltre, durante l’assunzione del medicinale viene raccomandato di tenere il paziente sotto osservazione diretta da parte di un operatore sanitario.
Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg. La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
Le compresse devono essere assunte con il cibo.
Il principio attivo di Sirturo, Bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente all’interno dei batteri Mycobacterium tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per generare energia. Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
Nell’ambito di uno studio principale sulla tubercolosi polmonare multiresistente, Sirturo usato in associazione con altri medicinali antitubercolari è stato confrontato con placebo.
Lo studio ha dimostrato che, a distanza di 24 settimane dall’inizio del trattamento, non sono stati riscontrati batteri all’esame dell’espettorato ( catarro ) nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo ( 52 soggetti su 66 ) rispetto al 58% dei pazienti trattati con placebo ( 38 su 66 ).
Il tempo necessario per ottenere un risultato negativo all’esame dell’espettorato è stato in media inferiore nel gruppo trattato
con Sirturo rispetto al gruppo trattato con placebo ( 83 giorni rispetto a 125 giorni ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia ( dolore articolare ).
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha deciso che i benefici di Sirturo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea.
Sirturo ha indotto un aumento del numero dei pazienti risultati negativi al batterio della tubercolosi e una diminuzione del
tempo necessario in media per eliminare ogni traccia del batterio dall’esame dell’espettorato.
Il Comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali.
Si ha resistenza incrociata quando i batteri sviluppano una resistenza al medicinale dopo essere stati esposti a un altro
medicinale, il che accade spesso nella tubercolosi multiresistente.
Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell’ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni dell’attività elettrica del cuore ( note come prolungamento dell’intervallo QT ).
Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi. Benché da un’analisi di questi casi non
siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha chiesto alla Società produttrice di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al fine di placare eventuali timori.
Sirturo ha ottenuto una approvazione condizionata. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Inf2014 Farma2014
