In accordo con l’European Medicines Agency ( EMEA ), le aziende titolari degli farmaci che stimolano l’eritropoiesi ( ESA ), hanno informato i medici riguardo a nuove importanti informazioni di sicurezza che riguardano tali farmaci.
Negli ultimi anni, risultati derivanti da studi clinici controllati randomizzati, da meta-analisi e da una rivalutazione Cochrane hanno sollevato alcune perplessità riguardo a:
• riduzione del tempo di progressione tumorale, del tempo di sopravvivenza complessivo ed incremento del rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti affetti da neoplasia in trattamento con ESA;
. • aumento del rischio di morte ed eventi gravi cardiovascolari nei pazienti anemici con insufficienza renale cronica in trattamento con ESA quando l’emoglobina supera la concentrazione di 12 g/dl.
A seguito della rivalutazione di tutti i dati disponibili, il Comitato dell’Emea per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ed il Pharmacovigilance Working Party ( PhVWP ) hanno concluso che i benefici di questi prodotti continuano a superare i rischi nelle indicazioni approvate.
Il Comitato degli Esperti dell’EMEA ha raccomandato di modificare le informazioni riguardanti tutti i farmaci stimolanti l’eritropoiesi, e, nel febbraio 2008, la Commissione Europea ha deciso di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) di tutti gli ESA.
Le condizioni d’uso nel RCP per tutti gli ESA sono state modificate nel modo seguente:
• modifica dei criteri per la somministrazione degli ESA ai pazienti con anemia sintomatica associata ad insufficienza renale o neoplasie non mieloidi.;
• somministrazione del dosaggio minore possibile di ESA per mantenere la concentrazione di emoglobina entro il range di 10-12 g/dl;
• avviso ai prescrittoti che le trasfusioni di sangue in alcune specifiche condizioni terapeutiche nei pazienti affetti da neoplasia con anemia correlata a chemioterapia possono essere il trattamento di scelta. La decisione di somministrare gli ESA deve essere basata su una valutazione condivisa con il paziente dei rischi e benefici associati alla terapia su base individuale, tenendo in considerazione il tipo e lo stadio del tumore, il grado di anemia, la prognosi della neoplasia, l’ambiente nel quale è trattato il paziente e le preferenze del paziente stesso.
I farmaci stimolanti l’eritropoiesi interessati al provvedimento sono i seguenti: Epoetina alfa ( Eprex, Erypo ), Darbepoetina alfa ( Aranesp, Nespo ), Epoetina beta ( Neorecormon ), Metossi polietilene glicol-epoetin beta ( Mircera ), Epoetina delta ( Dynepo ), e farmaci biosimili. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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