Seebri Breezhaler è un medicinale contenente il principio attivo Glicopirronio bromuro, che è impiegato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) negli adulti.
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà di respirazione.
Seebri Breezhaler è usato per le terapie di mantenimento.
Seebri Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione. Le capsule di Seebri Breezhaler devono essere utilizzate soltanto con l’inalatore Seebri Breezhaler e non devono essere ingerite. Per assumere la dose, il paziente deve inserire una capsula nell’inalatore e inspirare attraverso la bocca la polvere che vi è contenuta.
La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno, da assumere alla stessa ora. I pazienti non devono assumere più di una capsula al giorno.
Seebri Breezhaler è un broncodilatatore anticolinergico, che dilata le vie aeree bloccando determinati recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, chiamati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando viene inalato, il principio attivo di Seebri Breezhaler, Glicopirronio bromuro, rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Seebri Breezhaler è stato esaminato in due studi principali su un totale di 1.888 pazienti affetti da BPCO, in cui il medicinale è stato confrontato con placebo. In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il miglioramento indotto da Seebri Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti ( FEV1, ossia il volume massimo d’aria che una persona può espirare in un secondo ) dopo 12 settimane di trattamento.
Seebri Breezhaler è risultato più efficace del placebo nel migliorare l’attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO: dopo 12 settimane di trattamento, con Seebri Breezhaler si è ottenuto, rispetto al placebo, un aumento del FEV1 superiore di 97 ml nel primo studio e 108 ml nel secondo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Seebri Breezhaler ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono stati: secchezza delle fauci, rinofaringite ( infiammazione del naso e della gola ), insonnia e gastroenterite ( diarrea e vomito ).
Seebri Breezhaler non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) al Glicopirronio bromuro o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicine Agency ( EMA ), ha osservato che Seebri Breezhaler esercita sui pazienti un beneficio modesto ma rilevante in termini di miglioramento della funzione polmonare e ha anche mostrato di alleviare i sintomi della BPCO.
Il CHMP ha inoltre osservato che la posologia del medicinale, prevedendo l’assunzione una volta al giorno, può agevolare il rispetto delle modalità di trattamento da parte dei pazienti.
Non sono stati osservati importanti problemi di sicurezza con Seebri Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri broncodilatatori anticolinergici.
Poiché i broncodilatatori anticolinergici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la società produttrice, Novartis, continuerà a monitorare attentamente gli effetti cardiovascolari di Seebri Breezhaler ed effettuerà un ulteriore studio su pazienti per individuare eventuali rischi potenziali. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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