Sarclisa, il cui principio attivo è Isatuximab. è un medicinale antitumorale impiegato in associazione con i medicinali Pomalidomide e Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
Viene somministrato ad adulti che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti per la loro malattia, tra cui Lenalidomide e un inibitore del proteosoma, e il cui tumore è peggiorato dopo la somministrazione dell’ultimo trattamento.
Il mieloma multiplo è raro e Sarclisa è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 29 aprile 2014.
Sarclisa è somministrato per infusione ( flebo ) in vena e la dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento inizia con una dose di Sarclisa alla settimana e, dopo un mese, prosegue con una dose ogni due settimane.
Prima dell’infusione di Sarclisa, ai pazienti possono essere somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Il medico può rallentare l’infusione o interrompere il trattamento in caso di reazioni correlate all’infusione.
Il principio attivo di Sarclisa, Isatuximab, è un anticorpo monoclonale, concepito per legarsi alla proteina CD38, presente in grandi quantità sulle cellule del mieloma multiplo. Legandosi
alla proteina CD38, presente sulle cellule del mieloma multiplo, Isatuximab stimola il sistema
immunitario a distruggere le cellule tumorali.
Uno studio principale condotto su 307 pazienti affetti da mieloma multiplo, che non erano migliorati con i trattamenti precedenti, ha mostrato che l’aggiunta di Sarclisa a Pomalidomide e Desametasone può ritardare l’aggravamento della malattia.
Nello studio, i pazienti a cui è stato somministrato Sarclisa in abbinamento a Pomalidomide e Desametasone hanno vissuto per 11.5 mesi senza che la malattia peggiorasse rispetto ai 6.5 mesi per i pazienti che ricevevano Pomalidomide e Desametasone.
Gli effetti indesiderati più comuni di Sarclisa ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono
neutropenia, reazioni in sede d’infusione, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori ( quali infezioni di naso e gola ), diarrea e bronchite ( infiammazione delle vie aeree dei polmoni ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono infezione polmonare e neutropenia febbrile.
Sarclisa, assunto in abbinamento a Pomalidomide e Desametasone, ha prolungato il lasso di tempo in cui i pazienti affetti da mieloma multiplo sono vissuti senza peggioramento della malattia.
Gli effetti indesiderati di Sarclisa sono conformi alle aspettative per questo tipo di medicinale somministrato con Pomalidomide e Desametasone, e sono considerati gestibili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Sarclisa sono superiori ai rischi.
Per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sarclisa, la Società che commercializza Sarclisa fornirà materiale informativo a tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale, per informarli che Sarclisa può alterare il risultato di un esame del sangue ( test di Coombs indiretto ) indicato per determinare l’idoneità alle trasfusioni di sangue. I pazienti ai quali è stato prescritto Sarclisa riceveranno una scheda di allerta medica con queste informazioni. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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