Ryzodeg, che contiene i principi attivi Insulina degludec e Insulina aspart, trova impiego nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai due anni.
Ryzodeg è disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia ( 100 unità/ml ) e in penna preriempita ( 100 unità/ml ).
Ryzodeg può essere somministrato per iniezione una o due volte al giorno, ai pasti. Il medicinale è
somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale ( nella parte anteriore
della vita ), nella parte superiore del braccio o nella coscia.
A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli adiposi sottocutanei, che possono interferire con il quantitativo di Ryzodeg assorbito nel sangue.
La dose corretta deve essere determinata in base alle necessità individuali dei pazienti.
Nel diabete mellito di tipo 1, Ryzodeg è impiegato in combinazione a una Insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione durante altri pasti.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i
livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Ryzodeg è un sostitutivo dell'insulina normalmente prodotta dall'organismo.
I principi attivi di Ryzodeg, Insulina degludec e Insulina aspart, vengono prodotti con un metodo noto come tecnica del DNA ricombinante: vengono cioè ottenuti da un lievito che è stato dotato di un gene ( DNA ) che lo rende in grado di produrle.
Insulina degludec e insulina aspart sono leggermente diverse rispetto all'insulina umana.
La differenza consiste nel fatto che l'Insulina degludec viene assorbita più lentamente dall'organismo. Ciò significa che ha una lunga durata d'azione.
L'Insulina aspart, invece, è assorbita più rapidamente dell'insulina umana nell'organismo e, pertanto, comincia ad agire poco dopo essere stata somministrata e ha una breve durata d'azione.
L'Insulina di sostituzione possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
Controllando il livello di glucosio nel
sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete mellito.
La somministrazione di Ryzodeg con il pasto principale permette all'Insulina a lunga durata d'azione di controllare il livello di glucosio nel sangue fino alla dose successiva e all'Insulina a breve durata d'azione di facilitare il trattamento del glucosio in eccesso del pasto.
Ryzodeg è stato esaminato in uno studio principale, a cui hanno partecipato 548 adulti affetti da
diabete mellito di tipo 1, e in quattro studi principali, a cui hanno partecipato 1866 adulti con diabete mellito di tipo 2.
Negli studi Ryzodeg somministrato ai pasti è stato confrontato con Insulina glargine o Insulina
detemir ( insuline a lunga durata d'azione ) o con Insulina bifasica ( una formulazione insulinica
consistente in una combinazione di Insulina ad azione intermedia e rapida ).
Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 ai pazienti è stata somministrata anche Insulina ad azione rapida agli altri pasti.
Negli studi sul diabete mellito di tipo 2 Ryzodeg è stato somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici.
Ryzodeg è stato inoltre esaminato in uno studio principale a cui hanno partecipato 362 bambini e
ragazzi di età compresa tra 1 e 17 anni con diabete mellito di tipo 1.
Ryzodeg è stato somministrato una volta al giorno ai pasti con Insulina aspart somministrata durante altri pasti e questo trattamento è stato confrontato con un trattamento con Insulina detemir somministrata una o due volte al giorno in associazione a Insulina aspart somministrata a tutti i pasti.
Tutti gli studi hanno misurato la concentrazione ematica dell'emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
La HbA1c offre un'indicazione sul grado di controllo del glucosio nel sangue.
Tutti gli studi sugli adulti sono durati sei mesi, a eccezione di uno che è stato protratto per un anno.
Gli studi sui bambini si sono protratti per 16 settimane.
Gli studi sugli adulti hanno mostrato che Ryzodeg è efficace almeno quanto le insuline a lunga durata d'azione e l'Insulina bifasica nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
La riduzione dei livelli di HbA1c ( in punti percentuali ) è stata di 0.7 nei pazienti con
diabete mellito di tipo 1, e di 1.7 nel corso delle sperimentazioni nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Nello studio sui bambini, l'uso combinato di Ryzodeg e dell'Insulina aspart ha dimostrato un'efficacia almeno pari alla combinazione di Insulina detemir e Insulina aspart, con una riduzione media dei livelli di HbA1c rispettivamente di 0.27 e 0.23 punti percentuali.
L'effetto indesiderato più comune di Ryzodeg è l'ipoglicemia.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che Ryzodeg è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni affetti da diabete.
Ryzodeg non è indicato per i bambini sotto i due anni di età in quanto le loro necessità in termini di dosi possono essere variabili e non sono in grado di esprimere verbalmente i sintomi dell'ipoglicemia.
Il Comitato ha concluso che, in generale, Ryzodeg è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina.
Negli studi effettuati sugli adulti si è osservato inoltre che Ryzodeg riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Endo2016 Farma2016
