Rybrevant è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma
polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato in cui le cellule tumorali presentano determinate mutazioni genetiche. Le mutazioni riguardano il gene per una proteina che controlla la crescita cellulare, il recettore del fattore di crescita dell’epidermide ( EGFR ), e sono denominate mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR.
Rybrevant è somministrato quando il trattamento antitumorale con medicinali a base di Platino non è stato sufficientemente efficace.
Rybrevant contiene il principio attivo Amivantamab.
Rybrevant è somministrato mediante infusione in vena. Nella prima settimana la dose è
suddivisa in 2 giorni consecutivi. In seguito, la somministrazione viene effettuata una volta a
settimana per le 3 settimane successive e quindi una volta ogni 2 settimane.
La dose del medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Il trattamento va continuato fintantoché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi. Qualora compaiano determinati effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto in via temporanea o permanente e le dosi successive possono essere ridotte.
Prima del primo trattamento, ai pazienti devono essere somministrati antistaminici ( medicinali contro le reazioni allergiche ), antipiretici ( medicinali che abbassano la febbre ) e corticosteroidi per ridurre le reazioni correlate all’infusione. Nelle sedute di trattamento successive, ai pazienti devono essere somministrati antistaminici e antipiretici.
Nelle cellule del tumore NSCLC, l’EGFR è spesso iperattivo e determina la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Amivantamab è un anticorpo monoclonale sviluppato per riconoscere due recettori sulla superficie delle cellule del tumore NSCLC e legarsi ad essi simultaneamente. Una parte dell’anticorpo si lega all’EGFR con mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR. L’altra parte si lega al recettore della transizione mesenchima epidermide ( MET ), importante per la crescita del tumore e la metastasi. Legandosi alle due proteine, Amivantamab impedisce loro di ricevere i messaggi necessari alle cellule tumorali per crescere e diffondersi. Inoltre, una volta formato il legame, l’anticorpo attrae e attiva le cellule immunitarie, in modo da distruggere le cellule tumorali interessate.
In uno studio principale Rybrevant si è dimostrato efficace nel ridurre le dimensioni del tumore in
pazienti affetti da tumore NSCLC con mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR
precedentemente trattati con medicinali antitumorali a base di Platino.
Rybrevant non è stato confrontato con altri trattamenti o con placebo.
La risposta al trattamento ( riduzione delle dimensioni del tumore ) è stata valutata mediante tecniche di imaging. In circa il 37% ( 42 su 114 ) dei pazienti, il tumore si era ridotto dopo il trattamento con Rybrevant. La risposta è durata in media poco più di 12 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rybrevant (c he possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono: eruzione cutanea, reazioni correlate all’infusione, tossicità ungueale ( anomalie delle unghie associate a dolore o fastidio ), ipoalbuminemia ( bassi livelli nel sangue di albumina ), edema, stanchezza, stomatite, nausea e stipsi.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 100 ) sono
malattia polmonare interstiziale ( malattia che provoca cicatrizzazioni nei polmoni ), reazioni correlate all’infusione ed eruzione cutanea.
Per i pazienti affetti da tumore NSCLC con mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR sono
disponibili poche opzioni di trattamento qualora il tumore peggiori o non risponda alla terapia a base di Platino.
Lo studio principale, pur essendo stato condotto su un numero relativamente esiguo di pazienti
e non avendo confrontato Rybrevant con un altro trattamento antitumorale, ha mostrato che il
medicinale può fornire benefici clinicamente significativi in un gruppo di pazienti con opzioni di
trattamento limitate.
Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati considerati gestibili con misure appropriate, quali la regolazione della dose o, per reazioni correlate all’infusione, la modifica dell’infusione e il trattamento dei sintomi.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Rybrevant sono superiori ai rischi.
Rybrevant ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro
saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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