Rukobia, il cui principio attivo è Fostemsavir, è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Rukobia è somministrato con altri medicinali contro l’HIV quando nessuno dei trattamenti di associazione normalmente usati ha un’efficacia sufficiente a controllare l’infezione perché il virus è resistente a tali regimi ( HIV-1 multifarmaco resistente ).
Rukobia è disponibile in compresse a rilascio prolungato, che liberano il principio attivo lentamente nell’arco di alcune ore. Si deve assumere una compressa due volte al giorno.
All’interno dell’organismo il medicinale si lega a una proteina presente sulla parte esterna dell’HIV-1. Ciò impedisce al virus di interagire con le cellule T, cellule immunitarie che costituiscono il bersaglio principale dell’HIV-1. Impedendo al virus di penetrare nelle cellule T e di riprodursi al loro interno, Rukobia rallenta la diffusione dell’infezione.
Rukobia non cura l’infezione da HIV-1 o l’AIDS ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Rukobia in associazione ad altri medicinali contro l’HIV si è dimostrato efficace nel ridurre la carica virale ( livelli di HIV-1 nel sangue ) nei pazienti con HIV-1 multifarmaco resistente.
In uno studio principale su adulti con HIV-1 multifarmaco resistente, i pazienti hanno ricevuto Rukobia oppure placebo in aggiunta ai medicinali contro l’HIV che già assumevano. All’inizio della terapia i pazienti presentavano una carica virale di almeno 400 copie/ml. Dopo 8 giorni il 65% dei pazienti trattati con Rukobia mostrava una riduzione della carica virale, rispetto al 19% di quelli che assumevano placebo.
Dopo circa 22 mesi di terapia con Rukobia la carica virale era scesa al di sotto di 40 copie/ml nel 60% dei pazienti che assumevano almeno un altro medicinale contro l’HIV efficace e nel 37% dei pazienti in cui nessun altro medicinale contro l’HIV era efficace.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rukobia ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: diarrea, cefalea, nausea, eruzione cutanea, dolore addominale e vomito.
L’effetto indesiderato più grave ( che può riguardare più di 1 persona su 100 ) è la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione ( caratterizzata da un rispristino della funzionalità del sistema immunitario che porta a infiammazione e danni a tessuti sani ).
Rukobia non deve essere assunto con alcuni medicinali denominati potenti induttori del CYP3A, tra cui gli antiepilettici Carbamazepina e Fenitoina, gli antitumorali Mitotano e Enzalutamide, l’antibiotico Rifampicina e il medicinale fitoterapico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Rukobia ha soppresso l’HIV-1 in pazienti per i quali altri medicinali contro l’HIV non erano efficaci. Non sono stati individuati problemi di sicurezza rilevanti.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso pertanto che i benefici di Rukobia sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
Inf2021 Farma2021
