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Rubraca per il trattamento del carcinoma ovarico di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma del peritoneo


Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento del carcinoma ovarico di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma del peritoneo.
Rubraca, contiene il principio attivo Rucaparib, e può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti in cui il cancro recidivante è stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di Platino.
Può anche essere usato se il cancro è in recidiva o sta peggiorando dopo due trattamenti con medicinali a base di Platino e la paziente non può più assumere questi medicinali. Per tali pazienti, devono prima essere effettuati test per la ricerca di mutazioni genetiche ( mutazione BRCA ), per verificare l’eventuale efficacia di Rubraca su queste pazienti.

Rubraca è disponibile in compresse da 200, 250 e 300 mg. La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.
Il trattamento deve continuare finché il cancro progredisce o finché la paziente manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Per il trattamento di mantenimento, Rubraca deve essere usato entro e non oltre 8 settimane dal termine del trattamento con medicinali a base di Platino.
Il trattamento può essere interrotto e le dosi possono essere ridotte nelle pazienti che manifestano determinati effetti indesiderati.

Il principio attivo contenuto in Rubraca, Rucaparib, blocca l’attività di una famiglia di proteine denominate poli(ADP-ribosio) polimerasi ( PARP ), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule ( sia normali che cancerose ).
Nelle cellule normali esiste un meccanismo alternativo per riparare il DNA, tuttavia questo meccanismo alternativo non-funziona correttamente nelle cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA. Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato in queste cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.

Rubraca come trattamento di mantenimento è stato esaminato in uno studio su 564 pazienti con carcinoma ovarico che era stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di Platino.
Le pazienti a cui è stato somministrato Rubraca sono vissute per 11 mesi senza che la malattia si ripresentasse o peggiorasse rispetto a 5 mesi nelle pazienti che hanno assunto placebo.
Questo beneficio di Rubraca è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione BRCA.
Altri due studi hanno esaminato 106 pazienti con carcinoma ovarico e mutazione BRCA, che avevano avuto una recidiva tumorale dopo almeno 2 trattamenti antitumorali precedenti, tra cui in molti casi un trattamento con medicinali a base di platino.
Delle 79 pazienti la cui malattia aveva risposto in precedenza a medicinali a base di Platino, il 65% ( 51 pazienti ) hanno risposto al trattamento con Rubraca e la risposta è durata in media 294 giorni ( circa 10 mesi ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono stanchezza o debolezza, nausea, aumento dei livelli ematici di creatinina e di enzimi epatici, vomito, anemia, appetito ridotto, disgeusia ( disturbi del gusto ), diarrea, trombocitopenia e dolore addominale.

Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e per almeno 2 settimane dopo il trattamento.

È stato mostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con medicinali a base di Platino.
Questo beneficio è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione di BRCA.
Rubraca si è rivelato anche benefico per le pazienti il cui tumore era tornato dopo 2 precedenti trattamenti antitumorali, benché questi benefici siano stati evidenziati solamente in pazienti con una mutazione BRCA.
Per quanto riguarda la sicurezza, l'incidenza di effetti indesiderati è alta, tuttavia generalmente non sono gravi e sono gestibili con un trattamento adeguato.
Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per queste pazienti, con Rubraca si verificano meno problemi epatici ed ematici.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori studi per comprendere meglio l’entità dei benefici, i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi.

Rubraca ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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